경남제약 “태반주사제 재평가 임상진행 문제없다”

효능효과 측면이 아닌 물리적인 시간 한계로 자료제출 늦어져

[쿠키 건강] 태반주사제 재평가와 관련, 자하거 가수분해물 플라젠주를 생산하는 경남제약 컨소시엄은 식약청 재평가 참여에는 문제가 없으며 최종 임상결과 보고서는 기한내 제출할 예정이다고 밝혔다.

경남제약 관계자는 임상결과 1차 자료제출 기한이 늦어진 이유는 임상진행 기간동안 컨소시움 주관사가 바꼈을 뿐 아니라 짧은시간 내에 임상대상자를 모집해야 하는 어려움으로 인해 자료제출 기한을 지키지 못했을 뿐 일부에서 우려하는 효과적인 측면에는 문제가 없다고 말했다.

경남제약에 따르면, 지난 2006년 식약청의 태반주사제 재평가 임상 시행 발표 후 7개 업체(경남제약 외 6개업체) 컨소시움으로 임상을 진행했으나 임상대상자의 모집이 순조롭지 않자 2009년 3월에 경남제약에서 주관사를 맡게 됐고 당시 임상진행률은 5%도 채 되지 않은 상황이었다고 전했다.

이에 경남제약은 임상진행에 속도를 내기 위해 임상 대상병원을 기존 5개에서 15개처로 늘렸을 뿐 아니라, 컨소시움에 참여할 업체를 7개에서 3개로 집중하는 등 1년만에 임상 진행률을 90% 로 끌어 올린 것으로 나타났다. 물리적인 한계로 인해 1차 자료제출 기한은 지키지 못했지만, 2차 기한내에는 임상결과 보고서를 제출이 가능할 것으로 보여진다.

경남제약 측은 이번 자하거 가수분해물 재평가 임상에 효능효과 문제로 인해 제출이 늦어진 것이 아니라, 물리적인 한계로 인해 자료 제출이 늦어진 것일 뿐 확대해석은 하지 말아 줄 것을 당부 했다. 국민일보 쿠키뉴스 이영수 기자 juny@kmib.co.kr

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