“리덕틸 등 비만약, 의·약사에 처방·조제 자제 당부”

식약청, 시부트라민 함유 경구제 안전성 서한 배포…외국정보 공개

[쿠키 건강] 식약청은 시부트라민에 대해 처방 및 조제를 자제하여 줄 것을 촉구하는 안전성속보를 배포했다,

식품의약품안전청은 심혈관계 질환 발생에 대한 유럽의약청의 판매정지 권고와 미국 FDA의 경고문 조치에 관한 정보를 입수하고 우선 검토 및 조치결과가 나오기 전이라도 반드시 필요한 경우 이외에는 원칙적으로 처방 및 조제의 자제를 당부했다.

식약청에 의하면 최근 유럽의약품청(EMA)의 인체의약품위원회(CHMP)는 동 위원회의 요청에 따라 수행된 시판후 임상시험 ‘시부트라민 심혈관계 질환 발생 시험(SCOUT)’에 대한 평가결과 위험성이 유익성을 상회한다는 결론에 따라 유럽연합(EU)에 애보트社의 비만치료제 ‘리덕틸캅셀(시부트라민)’에 대한 판매 정지(suspension of marketing)를 권고했다고 발표했다.

한편, 유럽의약품청(EMA)의 시부트라민 제제 시판중단 권고와는 달리 FDA에서는 심혈관계 질환자에 대한 사용시 주의사항이 기 반영돼 있는 동일 제제에 대해 심혈관계 질환자에 대한 금기를 신설·강화하면서 오는 3월에 제출될 예정인 최종연구보고서(SCOUT) 및 다른 시부트라민의 위해성·유익성 관련 정보를 검토한 이후 공청회 등을 거쳐 추가 안전조치 등 필요 여부 등에 대해 결정할 계획이라고 지난 21일 밝혔다.

이와 관련, 식약청에서는 동 제제에 대해 국내외 조치사항 및 국내 부작용 보고자료 분석, 필요시 중앙약사심의위원회 자문 등 안전성 전반에 대한 종합 검토를 거쳐 필요한 조치를 신속히 취할 계획임을 밝혔다. 국민일보 쿠키뉴스 제휴사 / 메디포뉴스 임설화 기자 shlim@medifonews.com

GoodNews paper ⓒ 국민일보(www.kmib.co.kr), 무단전재, 수집, 재배포 및 AI학습 이용 금지