2016년 국내 보툴리눔 톡신 개발사 간 무허가 균주 사용, 2019년 균주 출처를 둘러싼 법정 공방 이슈가 잇따르면서 규제 및 관리 강화의 필요성이 대두됐다. 한국은 미국 캐나다 일본 등에 비해 규제나 관리가 느슨한 편이다. 미국의 경우 ‘FSAP(Federal Select Agent Program)’라는 단일 프로그램을 통해 톡신의 분리, 제조·수입, 이동(분양), 보유, 수출·인도, 폐기 등과 관련해 다양한 부처에서 포괄 관리·감독하고 있다.
반면 한국은 톡신을 고위험 병원체, 생물 작용제 및 독소로 구분해 보건복지부 식약처 산업통상자원부 농림축산식품부에서 각각 관리하고 있다. 톡신 취급자와 취급기관에 대한 사전 규제가 없고 균의 분리, 이동, 보존 현황 등이 신고제로 운영된다. 관련 사고·문제 등의 사전 예방이 힘들고 발생 시 사후 처리에 그칠 수밖에 없다. 실제 2021년 질병관리청 국가정보원 등이 국내 톡신 보유기관 24곳을 점검한 결과 균주 출처 및 특성 분석, 균 취급자 보안관리, 균주 불법 취득, 허위 분리신고 의심 사례 등 관리 미흡이 확인됐다.
이에 2021년 말 국회에 보툴리눔 톡신 안전관리를 강화하는 감염병예방법 개정안이 발의됐다. 톡신을 ‘생물테러감염병원체’로 명칭 변경하고 보유할 경우 30일 내 질병청장에 병원체 제출 및 정기 점검, 부정 방법으로 허가 시 취소 등의 내용이 담겼으나 계류 중이다.
연세대 K-NIBRT사업단 김인규 교수(전 경인식품의약품안전청장)는 11일 “신고제에서 허가제로 변경, 취급자 자격의 전문성 필요, 분리 경위서 제출 등 관리 시스템의 변화가 필요하며 국내서 새로 분리된 톡신균에 대한 철저한 역학 조사와 현장 점검, 취급기관의 관련 기록 보존 의무화, 취급자 및 기관 대상 정기 교육도 따라야 한다”고 강조했다.
민태원 의학전문기자
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