국내 디지털 치료기기 발전을 위해서는 정부의 신속한 규제 혁신이 뒷받침돼야 한다는 의견에 산업계의 공감대가 형성됐다. 24일 국민일보·쿠키뉴스가 주최한 미래의학포럼에서 강성민 ㈜로완 공동대표와 강성지 웰트㈜ 대표는 합리적 규제 개선의 필요성을 역설했다.
강성민 대표는 ‘규제 개선으로 인한 디지털 헬스케어 활성화’를 주제로 한 발표에서 “의료 분야는 사람의 건강을 다루는 분야이기 때문에 새로운 기술이 나올 때 효능만큼 안전성을 따지지만 그렇다고 검증을 엄격하게 가져가는 것만이 능사는 아니다”며 “디지털 헬스케어처럼 기술 혁신이 빠르게 일어나는 산업에서는 규제의 혁신이 기술의 혁신을 만들기도 한다”고 말했다.
강 대표는 2010년대 초반 각광받던 ‘U헬스케어’(U-Health Care)를 꼽으며, 정부가 신속한 가이드라인을 제시하지 못해 사업이 꽃을 피우지 못했다고 피력했다. 그는 “U헬스케어는 유무선 네트워크를 활용해 언제 어디서나 건강 관리가 가능하다는 점에서 많은 관심을 모았지만, 규제가 개발 속도를 따라오지 못해 시장에서 사라지고 말았다”며 “㈜로완이 개발 중인 치매 전단계인 경도인지장애용 디지털 치료기기 역시 불과 5년 전만 해도 마땅한 가이드라인이 없어 의료기기 여부를 판단하는 것조차 어려웠다”고 짚었다.
강 대표는 혁신을 이루기 위해서는 혁신을 이끄는 지침이 필요하다고 강조했다. 그는 “규제 기관의 체계가 미국이나 유럽을 쫓는 ‘패스트 팔로워(Fast follower)’가 아닌 ‘글로벌 표준(Global standard)’이 된다면 국내 신사업 성장은 가속화될 것”이라며 “한 발 더 나아가 혁신 기술을 앞서 연구하는 산학연과 규제 기관의 지속적인 소통이 필요하다”고 제언했다.
‘디지털 헬스케어 규제 이슈 및 글로벌 규제 조화’를 주제로 발표한 강성지 대표는 “디지털 치료기기(DTx)는 소프트웨어로 가동돼 매번 유지 보수와 업데이트를 통해 진화하는데, 규제와 보상의 변화는 이를 따라가지 못하고 더디다”며 “새로운 규제와 보상 체계를 마련해야 한다”고 전했다.
강 대표는 “독일의 경우 디지털 치료기기로 허가받으면 즉시 현장에 적용해 1년간 ‘실제 대규모 사용 데이터(RWD)’를 축적하고 정식 수가(보상)를 받는 반면, 한국은 허가를 받아도 정식 수가를 받기까지 시간이 오래 걸린다”면서 “경직된 수가 체계 대신 디지털 치료기기 제품에 대한 탄력적인 보상 체계를 마련해야 한다”고 말했다.
박선혜 쿠키뉴스 기자 betough@kukinews.com
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