미국 식품의약국(FDA)이 초기 알츠하이머 환자의 기억력과 사고력 저하 증상을 늦춰주는 신약 ‘레카네맙’(상표명 레켐비)을 신속승인했다고 CNN 등 미 언론이 7일(현지시간) 보도했다. 신속승인은 최종승인에 앞서 제한적 사용을 허가했다는 의미다.
FDA 의약품 평가연구센터 신경과학 사무소장인 빌리 던 박사는 성명에서 “이 치료 옵션은 알츠하이머의 증상만을 치료하는 게 아니라 근본적인 질병의 진행을 대상으로 하고 영향을 미치는 최신 방법”이라고 설명했다.
레카네맙은 미국 바이오젠과 일본 에자이가 함께 개발한 알츠하이머 치료제다. 두 회사 연구진은 지난해 11월 임상시험 결과를 공개하고 “초기 증상 환자 1800명을 대상으로 18개월간 실험한 결과 기억력과 판단력 등 저하가 5개월 정도 늦춰지는 효과가 있었다”고 밝혔다. 또 레카네맙을 투입한 환자들의 임상치매척도(CDR-SB) 개선 정도가 위약군에 비해 27% 높았다고 설명했다.
그러나 임상에 참여한 14%가 심각한 뇌출혈과 뇌부종을 동반하는 ‘아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)’을 겪은 것으로 드러나 부작용 우려도 있다. FDA는 승인과 함께 레카네맙 투여 첫 14주간 ARIA 관련 부작용을 모니터링하라고 경고했다.
한명오 기자 myungou@kmib.co.kr
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