정부가 연내에 국산 백신 임상 3상 참여자를 모집하고 접종까지 마무리할 계획을 밝혔다. 가장 큰 걸림돌로 지적된 참여자 확보를 위해선 임상시험 참여 증명서를 발급해 각종 혜택을 제공하기로 했다. 또 기존 백신을 접종했을 때처럼 유급 휴가를 부여하도록 권고할 가능성도 내비쳤다.
권덕철(사진) 보건복지부 장관은 19일 오후 서울 고대안암병원 임상시험센터를 방문해 임상시험 실시기관 병원장 간담회를 개최했다. 이날 회의에는 안암병원을 비롯한 14개 의료기관 관계자와 권준욱 국립보건연구원장, 류지화 SK바이오사이언스 임상허가개발실장 등이 참석했다.
병원 내 임상지원센터를 돌아본 권 장관은 “글로벌 백신 허브화를 위해 임상시험 실시 기관의 역할이 무엇보다 중요하다”고 강조했다. 이어 “객관적이고 과학에 기반한 임상을 실시해 국민께 자세히 안내하겠다”고 덧붙였다. 앞서 SK 바이오가 개발 중인 백신 후보물질 ‘GBP510’은 지난 10일 식품의약품안전처로부터 3상 임상 계획을 승인받았다.
구체적인 코로나19 백신 임상 3상 지원방안도 공개됐다. 핵심은 임상 참여자를 모집하는 단계에 맞춰졌다. 충분한 인원이 확보되지 않으면 임상 자체가 성립할 수 없기 때문이다. 정부는 일반적인 예방접종 증명서처럼 임상시험 참여자 증명서를 발급해 각종 공공기관 입장료 등을 할인·면제하도록 했다. 코로나19 예방접종대응추진단 관계자는 “만에 하나 3상이 성공하지 못해도 증명서 자체의 효력은 유지된다”고 설명했다. 임상에 참여할 때마다 자원봉사시간도 4시간씩 인정된다. 임직원이 임상에 참여했거나 기업 차원에서 사내 참여자를 위해 유급 휴가 및 출장 처리 등의 제도를 마련한 경우에는 지역사회 공헌 인정 기업을 심사할 때 가점을 준다.
성공적으로 모집을 마무리해 접종까지 마치면 남는 과제는 검체 분석과 상용화다. 정부는 국립보건연구원을 중심으로 컨소시엄을 구성해 검체 분석에 필수적인 생물안전 3등급 시설, 전문 인력 등을 지원한다. 통상 180일가량 걸리는 식품의약품안전처의 허가 절차는 40일 내로 단축한다. 3상이 마무리되기 전이라도 안전성 등을 입증했다면 선구매도 추진한다.
관건은 속도다. 정부 목표는 올해 안에 3상 참여자 모집과 접종을 마무리하는 것이다. 개별 기관에서 이뤄지던 임상시험 심사를 통합 진행하는 중앙임상시험심사위원회(중앙IRB)를 최근 설치한 것도 속도전의 일환이다. 다만 실제 소요 기간이 얼마나 단축될지는 미지수다. 이날 간담회에 참석한 배병준 국가임상시험지원재단 이사장은 국민일보와의 통화에서 “(중앙IRB가 생겼지만) 법적으로 개별 기관의 심사가 면제되는 것은 아니기에 자칫 시간이 더 걸릴 수도 있다”며 “이중 규제처럼 보이면 안 된다”고 말했다. 또 통상 3상 승인 이후 투약까지 두 달 정도 걸리는데, 이를 최대한 단축해야 한다고 당부했다.
송경모 기자 ssong@kmib.co.kr
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