국내 코로나19 백신 개발이 본격화하고 있으나 언제 상용화 될지는 기약하기 힘들다. 임상 대상자를 모집하기 갈수록 어려워지기 때문이다. 16일 식품의약품안전처에 따르면 국내 제약사 중 코로나19 백신 후보물질로 임상시험 단계에 진입한 기업은 총 7곳이다. SK바이오사이언스의 백신 후보물질 ‘GBP510’은 지난 10일 임상 3상 시험계획을 승인받아 국내에서 개발된 백신 후보로는 최초로 임상 3상을 바라보고 있다. 진원생명과학, 셀리드, 유바이오로직스 등도 임상 1상 혹은 2상 단계에 있다.
SK바이오사이언스의 임상3상은 대조백신과 비교해 효능을 입증하는 비교임상 방식으로 이뤄질 예정이다. 아스트라제네카(AZ) 백신과 ‘GBP510’의 면역원성을 비교하게 된다. 비교임상은 백신의 예방효과 및 항체 형성이 대조군 대비 열등하지 않거나 또는 우월하다는 것을 입증하기 위한 임상방법이다.
업계 관계자는 “기존 방식으로 임상을 진행하려면 백신을 투여한 실험군과 위약을 투여한 대조군을 비교해야 하는데, 국내 백신 접종자가 늘고 있는 탓에 한 번도 백신을 접종한 적 없는 임상 대상자를 구하기 갈수록 어려워지고 있다”고 말했다.
이 때문에 아직 백신 접종이 많지 않은 국가에서 임상을 진행하는 경우도 있다. 글로벌 임상 2·3상을 승인받은 제넥신은 인도네시아에서 5000명, 다른 국가에서 5000명을 모집해 총 1만명을 대상으로 다국가 임상을 수행할 예정이다.
업계에서는 임상의 어려움이 커지는 탓에 백신 후발 주자들 사이에서는 비교임상이 갈수록 확대될 것이라고 보고 있다. 식약처도 코로나19 백신 임상에 한해 비교임상 가이드라인을 선제적으로 마련하는 등 적극 지원하고 있다.
다만 업계에서는 비교임상도 진행하기 어려움이 있는 탓에 보건당국의 적극적인 협조가 필요하다고 보고 있다. 업계 관계자는 “비교임상을 하려면 기존 허가 백신을 대조군으로 제공받아야 하는데, 기존에 백신 보유 회사들이 관련 데이터를 선뜻 제공하려 하지 않아 어려움을 겪고 있다”면서 “정부에서 해외 기업들과의 협상을 통해 대조 백신을 구하는 것을 적극 지원해줄 필요가 있다”고 말했다.
김지애 기자 amor@kmib.co.kr
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