정부가 의료기기 부작용으로 인한 피해보상을 받을 수 있도록 내년 말까지 ‘업체별 책임보험 의무가입’ 도입을 추진하고 있다고 밝혔다. 인체 피해는 물론 기기 오작동, 부정확한 측정, 구동실패, 파손 등에 대해서도 배상이 원활하게 이루어질 수 있도록 한다는 방침이다.
식품의약품안전처 인증을 받은 의료기기는 의료기관에서 사용하는 주사기, 인공무릎관절 등 체내삽입용 기기부터 가정에서 사용하는 체온계, 개인용 온열기, 보청기까지 그 유형과 품목이 매우 다양하다. 지난해 희귀암 발병 위험으로 회수 조치됐던 엘러간의 가슴보형물(인공유방)도 의료기기로 분류된다.
의료기기 시장은 커지고 있지만 부작용 피해보상 체계는 부실하다는 지적이 나오고 있다. 국회입법조사처가 최근 발간한 ‘의료기기 산업 정책 현황과 향후 과제’ 보고서와 지난해 더불어민주당 김상희 의원실이 식약처로부터 제출 받은 자료를 보면, 2018년 국내 의료기기 시장 규모가 6조8179억원으로 전년 대비 10.0% 증가하면서 의료기기법 위반 적발 건수도 늘고 있다. 2015년~2019년 6월까지 집계된 적발 건수는 총 1694건으로, 무허가 236건, 불법개조 131건, 표시 광고 739건, 품질관리 202건 등이었다.
또 2014년~2019년 6월까지 인체삽입의료기기의 부작용 발생건수는 14개 품목 4839건에 달하고 의료기기 이식 후 부작용을 호소하는 환자가 연평균 1000여명에 이르지만 현행 의료기기법에는 부작용 발생에 따른 제조사의 책임과 보상에 대한 규정이 없어 환자들이 보상을 받기는 어려운 상황이다. 반면 의약품은 꼭 심각한 장애나 사망에 이르지 않더라도 의약품 복용으로 인해 피부이상반응, 가벼운 위장관계질환 등의 이상증상이 나타나면 구제 대상이 된다. 보상금의 재원은 제약업체 등이 납부하는 부담금으로 마련한다.
이에 식약처는 내년 12월 시행을 목표로 ‘업체별 책임보험 의무가입’ 도입을 추진하고 있다. 식약처 관계자는 “의료기기는 의약품과 달리 부작용에 대한 개념이 다르다. 의약품은 복용 후 나타나는 이상반응을 기준으로 부작용 여부를 판단하지만, 의료기기는 기기 특성과 관련 것도 기기 사용으로 인한 부작용으로 분류한다”고 설명했다. 이 관계자는 “미국이나 일본도 의료기기법에 업체의 배상책임 조항이 없고 유럽도 현재 추진 중이다. 우리는 내년 말 시행을 목표로 제도 도입을 추진하고 있다”면서 “부작용 사례 신고는 계속 받고 있으니 기기 오작동이나 이상반응이 나타난다면 식약처나 한국의료기기안전정보원으로 신고하면 된다”고 전했다.
유수인 쿠키뉴스 기자
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