다음 달 28일 줄기세포와 유전자치료제 등의 허가와 안전관리 사항을 규정한 ‘첨단재생의료 및 바이오의약품 안전 및 지원 법률(이하 첨단재생바이오법)’이 시행된다. 기존 약사법과 의료법에서 뭉뚱그려 다뤄지던 것들을 별도로 분리해 만든 법률이다. 첨단재생바이오법이 시행되면 대체 치료제가 없거나 생명을 위협받는 암 등 중대질환과 희귀·난치병 환자들은 최대 4.5년 빨리 첨단 신약을 접할 수 있을 전망이다. 바이오의약품의 신속한 개발과 허가·심사 지원 제도가 마련된 덕분이다.
첨단바이오의약품법 관할인 식품의약품안전처 관계자는 13일 “해당 법률의 하위 시행규칙(대통령령, 총리령)이 지난 4월 행정예고, 5월 온라인 공청회를 거쳐 이달부터 국무조정실 규제심사와 법제처 심사에 들어갔다”면서 “이달 말~8월초 최종 확정될 것”이라고 밝혔다. 이 관계자는 “생명공학 기술 발전에 따라 세포나 유전자 분석, 조작을 활용한 치료 및 의약품의 연구개발이 활발해지고 있다”면서 “그간 약사법령에 따라 이들 의약품을 허가·관리해 왔으나 시대 흐름에 맞춰 차별화된 심사 및 안전 관리의 필요성이 대두됐다”고 취지를 설명했다. 첨단재생바이오법은 지난해 8월 27일 제정·공포됐다.
세포·유전자 치료는 살아있는 세포나 조직, 유전물질을 몸에 넣기 때문에 장기간 체내에 남아있을 수 있으며 원료 세포의 안전관리가 중요하다. 미국은 2016년 21세기치유법, 유럽도 2007년 첨단치료제제법(ATMP)을 별도로 마련해 적용하고 있다.
첨단재생바이오법의 적용 범위는 (줄기)세포 치료, 유전자 치료, 조직공학 치료, 융복합 치료이며 의약품으로 만들어진 모든 것이 해당된다. 첨단바이오의약품의 경우 원료 채취부터 판매 후 투약 환자까지 전주기 안전관리 체계가 마련됐다. 원료 세포의 채취·검사·처리를 전문으로 하는 ‘인체세포 관리업’이 신설돼 식약처 허가를 받아야 한다. 위반 시 최대 5년 이하 징역, 5000만원 이하 벌금이 부과된다. 위반 정도에 따라선 업무 정지나 허가 취소될 수 있다.
또 한국의약품안전관리원을 ‘첨단바이오의약품 규제과학센터’로 지정해 임상시험 과정이나 시판 후 의약품 투약 환자들에 대한 장기 추적조사도 실시한다. 그 결과에 따라 임상시험이나 시판 중단 등 조치가 따를 수 있다.
의약품 제조업자의 연구개발 지원과 중대질환, 희귀·난치질환자의 치료 기회 확대를 위해 합리적 허가·심사 체계가 구축됐다. 개발자 일정에 맞춰 허가 자료를 미리 제출받는 ‘맞춤형 심사’, 다른 의약품보다 우선해 심사를 진행하는 ‘우선 심사’가 그것이다. 특히 암이나 희귀·난치병 치료에 사용되는 경우, 유효성 평가를 위한 마지막 단계인 3상 임상시험을 시판 후 수행하는 조건으로 2상 임상시험 자료만으로 허가를 내주는 ‘조건부 허가’ 제도가 도입된다. 식약처 관계자는 “3가지 신속 처리 프로그램을 모두 적용 시 3.5~4.5년의 개발 기간 단축이 예상된다”고 말했다. 일반적인 신약 개발은 12~15년이 걸린다. 아울러 보건복지부 관할인 첨단재생의료법 하위법령 제정도 비슷하게 진행 중이다. 법령에 따르면 암 등의 발생 가능성 때문에 지금까지 금지됐던 ‘증식·배양한 줄기세포 치료’의 환자 적용이 가능해진다. 역시 중대 질환과 희귀·난치병 환자 대상으로 복지부 지정 의료기관에서 연구 목적으로만 할 수 있다.
민태원 의학전문기자
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