국내에 유통되는 ‘메트포르민’ 성분의 당뇨병 치료제 31개 품목에서 발암 추정 물질이 검출됐다. 정부는 이 품목의 제조, 처방을 즉각 중단하고 재처방을 원할 때는 의료진과 상담할 것을 권고했다.
식품의약품안전처는 메트포르민의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거해 검사한 결과 완제의약품 288개 중 31개에서 발암 추정물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 관리기준을 초과해 검출됐다고 26일 밝혔다. 원료의약품에서는 기준을 초과한 NDMA가 검출되지 않았다.
NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 발암물질로 작용할 가능성이 있다고 지정한 인체 발암 추정물질(2A)이다. 과거 고혈압 치료제 ‘발사르탄’과 위장약 ‘라니티딘’에서도 검출됐다.
다만 식약처는 NDMA가 검출된 31품목에 대한 인체영향평가를 진행한 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 매우 작다고 봤다. 전 생애 동안 발생할 수 있는 암 발생률에서 추가 암 발생 가능성이 10만명 중 0.21명으로 인체 위해 우려가 ‘매우 낮은 수준’으로 확인됐기 때문이다. 식약처는 “의사나 약사와의 상담 없이 임의로 복용을 중단하지 말 것”을 당부했다.
식약처는 26일 0시부터 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 NDMA가 검출된 의약품의 처방, 조제를 차단하고 건강보험 급여 적용도 정지했다. 다만 재처방을 원하는 환자에게는 해당 의약품의 복용 여부 및 재처방 필요성을 의료진과 상담할 것을 권고했다.
재처방을 원하는 환자는 현재 복용 중인 메트포르민 의약품을 처방받은 병·의원에 가져가야 한다. 복용 후 남은 의약품에 대해서만 재처방이 가능하며 이때 환자본인부담금은 현재 복용 중인 메트포르민 의약품에 한해 처방전상 잔여일수 범위 내에서 1회만 면제된다.
의료진 판단하에 전화 처방과 상담을 받을 수도 있다. 이 경우 처방전상 잔여처방일수에 대해서만 재처방, 재조제가 가능하며 의약품은 약국과 환자 간에 협의한 방식으로 수령한다. 해당 의약품을 복용 중인 환자는 25일 0시 기준 26만2466명이며 처방 의료기관은 1만379곳, 조제약국은 1만3754곳이다.
김영선 기자 ys8584@kmib.co.kr
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