제품의 원액과 역가 정보를 조작했다는의혹으로 품목허가 취소 위기에 놓인 ‘메디톡신주’를 둘러싸고 법정 공방이 예상된다. 식품의약품안전처는 지난달 17일 메디톡스의 보툴리눔 톡신 메디톡신주 50·100·150 단위에 대한 잠정 제조·판매·사용 중지를 알리는 안전성서한을 냈다. 현재 식약처는 메디톡신주에 대한 품목허가 취소 절차에 착수한 상태다. 회사는 식약처의 조치에 불복, 법원에 집행정지 신청 및 취소소송을 제기했지만 기각됐다. 회사는 6일 항고장을 제줄했다.
이는 청주지방검찰청이 메디톡스 회사법인과 정현호 대표를 기소한 것에 따른 후속조치다. 검찰은 지난해 5월 회사의 메디톡신주 제조 및 품질 자료 조작에 대한 공익신고를 접수하고 수사에 착수했다. 검찰은 회사에 ▲무허가 원액을 사용한 제품 생산 ▲원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하승인 취득 ▲허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 제품을 제조·판매하는 등 약사법을 위반한 혐의를 적용했다.
향후 추이에 따라 사건의 파장은 상당할 것으로 예상된다. 메디톡신주가 국내 보톡스 시장 점유율 상위권을 지켜온 상황에서 회사의 주주들과 제품 소비자들의 거센 반발이 예상되기 때문이다. 2006년 출시된 이후 지난해까지 생산된 메디톡신주는 100단위 용량으로 환산하면 총 1690만 병이다. 작년 기준 국내 보톡스 시장의 규모는 약 1200억 원으로 추정되는데, 메디톡신주는 34.6%에 해당하는 416억 원의 매출을 올렸다. 회사가 공시한 영업정지 주요사항 보고서를 보면, 메디톡신주 제조·판매 중단으로 인한 영업정지 금액은 약 867억7950만원이다. 이는 회사 전체 매출액의 42.1%에 달한다.
품목취소 여부와 별개로 메디톡신주를 둘러싼 집단소송이 이어지는 양상이다. 회사의 소규모 주주들 일부는 지난달 23일 회사법인과 임원들을 상대로 손해배상청구 소장을 접수했다. 회사가 메디톡신주의 원액과 역가 관련 정보를 수차례 허위로 공시해, 투자자들이 잘못된 정보를 가지고 투자에 임하게 했다는 것이다.
주주들에 의한 소송의 근거는 자본시장법 125조와 162조다. 이들 조항은 증권신고서, 투자설명서, 주요 보고서 등의 중요 내용에 거짓이나 누락이 있어 증권의 취득자·처분자가 손해를 입은 경우, 이로 인한 손해배상 책임을 인정한다고 명시한다. 식약처의 안전성서한이 공표된 지난달 17일을 기점으로 회사의 주가는 19만1000원에서 13만3700원까지 떨어졌다.
다만, 메디톡신주를 투약 받은 소비자들에 의한 소송이 제기될 가능성은 높지 않다. 소비자가 입은 피해를 입증하기 어렵기 때문이다. 회사가 무허가 원액을 사용하고 정보를 조작해 국가출하 승인을 취득해 문제가 된 제품은 2012년 12월 부터 2015년 6월 사이에 생산됐다.
소비자들이 소송의 근거를 마련하려면 투약 받은 메디톡신주의 용량 대비 효과성이 부족했다는 사실을 입증해야 하지만, 보톡스의 효과는 영구적이지 않고 소비자들의 신체 특성과 생활 습관도 상이해 효과성을 객관적으로 평가하기 어렵다. 게다가 역가 미달 원액으로 제조된 메디톡신주가 유통된 시기는 이미 5년 이상 지났다. 2006년 출시 이후 지금까지 메디톡신주는 시판후조사에서 부작용·위해 사례가 보고된 바 없다.
식약처는 회사와 제품에 대한 처분을 행정절차에 따라 완료한다는 방침이다. 식약처 관계자는 “메디톡신주의 효과성과 안전성은 따로 분리해서 판단할 문제가 아니다”라며 “조속한 시일 내 허가취소 청문회 일정을 확정해 진행하겠다”고 밝혔다. 반면, 회사는 법정에서 모든 의혹을 소상히 밝히겠다는 입장이다. 회사 관계자는 "그동안 메디톡신주는 공중위생상 어떠한 위해도 끼친 사실이 없다”며 "2016년, 2018년, 지난해까지 수차례 진행된 식약처의 유통 제품 수거 검사에서도 지속적으로 적합 판정을 받았다”고 말했다.
한성주 쿠키뉴스 기자 castleowner@kukinews.com
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