코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 인보사케이주(이하 인보사)는 품목허가 심사 때부터 말이 많았다. 2017년 4월 열린 1차 중앙약사심의위원회는 “골관절염 유전자치료제는 연골의 구조 개선 없이 증상완화(기능 및 통증 개선)만으로는 유효성을 인정할 수 없다”고 자문했다. 그런데 같은 해 6월 식품의약품안전처는 “해당 제품의 유효성에 대한 종합적인 자문을 받겠다”며 2차 중앙약심을 개최했다. 이 과정에서 일부 위원이 교체됐다. 식약처는 결국 2017년 7월 12일 인보사 시판 허가를 냈다.
문제가 불거진 건 지난 3월이다. 미국 식품의약국(FDA) 승인을 위해 임상 3상을 진행하는 도중 코오롱생명과학은 자체적으로 시행한 유전자 검사에서 2액 성분이 신장세포로 바뀌었을 가능성을 인지해 식약처에 보고했다. 이어 2액 성분이 신장세포로 최종 확인했다는 보고를 받은 식약처는 지난 3월 31일 코오롱생명과학에 인보사 제조·판매 중지를 요청했다.
실제 판매된 제품에 신장세포가 들어 있다는 게 식약처 조사에서도 드러나고 심지어 인보사 개발사인 코오롱티슈진이 허가 전 2액의 성분을 신장세포로 인지하고 있었다는 점까지 밝혀지면서 논란은 증폭됐다. 식약처는 “코오롱티슈진에서 인보사의 국내 개발과 판매권을 이전받은 코오롱생명과학이 이를 몰랐을 리 없다”고 판단했고 코오롱생명과학 국내 연구소와 미국 현지실사 결과 등을 종합해 28일 허가를 취소했다.
여전히 의문으로 남는 건 코오롱생명과학의 2액 성분 인지 시점이다. 식약처에 따르면 코오롱생명과학은 코오롱티슈진으로부터 2액 성분이 신장세포라는 내용의 이메일을 2017년 7월 13일 받았다. 코오롱티슈진이 검사 결과를 안 지 4개월 후인 데다 공교롭게도 인보사 허가가 난 바로 다음 날이다. 식약처 관계자는 “코오롱티슈진이 왜 7월까지 코오롱생명과학에 이를 얘기하지 않았는지, 내부적으로는 서로 알고 있었는지는 확인이 어려웠다”면서도 “허가 다음 날 알았다 해도 그런 사실(성분 변경)이 있으면 도의적으로 밝히는 게 상식”이라고 했다.
다만 이웅열 전 코오롱그룹 회장이 인보사 개발을 진두지휘하고 인보사를 앞세워 미국에 코오롱티슈진을 설립했다는 점, 현 이우석 코오롱생명과학 대표가 코오롱티슈진 대표도 맡고 있다는 점 등을 고려하면 코오롱 수뇌부가 인보사 성분 관련 정보를 이미 알고 있었을 것이란 의견이 우세하다. 식약처는 “코오롱생명과학과 이우석 대표를 약사법 위반으로 형사고발할 예정”이라고 밝혔다. 이 전 회장은 현직이 아니어서 고발 대상에서 제외됐다.
코오롱생명과학은 식약처를 상대로 행정소송을 제기할 가능성이 제기된다. 이 회사는 이날 입장문에서 “많은 분들께 걱정을 끼쳐드린 점에 대해서는 다시 한번 깊은 사과의 말씀을 드린다”고 밝혔다. 이어 “17년 전 코오롱티슈진의 초기개발 단계의 자료들이 현재 기준으로는 부족한 점이 있다”며 “식약처의 취소 사유에 관한 회사의 입장이 받아들여지지 않은 만큼 향후 절차를 통해 대응해 나갈 것”이라고 말했다.
김영선 기자 ys8584@kmib.co.kr
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