‘의약품 조건부 허가’ 논란 왜? 식약처 ‘조건부 허가 신중해야’

폐암치료제 ‘올리타’ 사태로 조건부 허가제도가 특혜논란으로 확대되고 있다. 1997년 본격적으로 시행된 ‘조건부 허가제도’는 항암제나 희귀의약품 등 대체 불가능한 신약에 한해 시판 후 3상 임상시험을 조건으로 2상 단계 자료만으로 우선 허가해 주는 제도이다. 즉 신약을 출시하기 위해 안전성과 유효성을 입증하는 3상 임상시험을 거쳐야 하지만 이로 인한 시간과 비용크기 때문에 우선적으로 시판을 허용해 사용할 수 있도록 해주는 것이다.

조건부 허가가 특혜논란이 불거진 것은 올리타처럼 관계당국은 명확히 사태를 파악하지 못하고, 제약사는 문제를 감추려 했기 때문이다. 최근 건강사회를위한약사회(이하 건약)는 노바티스의 만성골수성백혈병치료제 ‘타그시나’에 대해서 특혜를 받았다며 임상결과를 공개하라고 촉구했다. 조건부 허가 당시 약속했던 기간이 지났고, 임상사례도 충분한데 회사측에서 연장요구가 의심스럽다는 것이다.

건약에 따르면 타시그나는 2010년 12월 식품의약품안저처(이하 식약처)로부터 3상 조건부 허가를 받았다. 건약은 “식약처는 2010년 타시그나 조건부 허가에서 6년이라는 시간을 약속해주었지만 2016년 12월 노바티스가 조건이행에 실패하고, 지난 2월 열린 중앙약사심의위원회에서 효과와 안전을 입증하는데 다시 5년의 시간연장을 요구한 것으로 알려졌다”며 “임상시험에 요구되는 증례수를 모두 만족시켰음에도 추가 관찰이 필요하다는 노바티스측 주장은 타시그나의 효과나 안전성에 심각한 문제가 있다는 의심을 불러일으키기에 충분하지만 식약처는 느슨한 행태만 반복하고 있다”고 주장했다.

특히 “조건부 허가는 의약품 허가에 필수적인 3상 임상시험을 완료하지 않은 ‘미완성’ 의약품으로서 효과와 안전을 그 누구도 확신할 수 없기 때문에 제약사의 철저한 조건이행과 관계기관의 엄격한 관리가 필수적”이라며, “지난해 올리타 사태에서 보았듯이 식약처의 조건부 허가제도 관리·운영 행태는 심각한 상황”이라고 밝혔다.

건약은 2010년 조건부허가를 받은 여드름 흉터치료제 ‘큐어스킨’을 예로 들며 중증질환과는 아무런 상관이 없고, 긴급한 도입이 필요하지 않은 의약품에도 특혜를 부여하고 있다고 지적했다. 또 올리타 사태에서 나타났듯이 조건부 허가 의약품이 환자의 생명에 직접적인 영향을 줄 수 있음에도 사후관리를 제대로 하지 않는 안이한 태도를 보이고 있다고 주장했다.

이에 건약은 조건부 허가제도가 극히 예외적인 특례조항이 돼야지 제약사의 요구에 맞춰주는 특혜제도가 되서는 안 된다고 강조했다. 이에 대해 식품의약품안전처 대변인실 관계자는 “해당 제품(타시그나)의 문제는 정확한 사실관계를 모르는 상황에서 추측성으로 제기한 것이다. 해당 제약사는 5년, 7년 생존율 자료를 제출했는데 문제가 없었다. 하지만 제약사가 추가로 안전성과 효과를 더 검증하겠다고 시간을 더 달라고 하는데 거부할 이유는 없다”며 “실제로 해당 약제는 미국에서 5년 생존율 보고만으로도 허가를 받았다”고 밝혔다. 조민규 기자



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