국산 바이오 신약, 美시장 첫 진출

우리나라에서 개발된 바이오 신약이 처음으로 미국 시장에 진출하게 됐다.

SK케미칼은 A형 혈우병 치료제 ‘NBP601’(제품명 앱스틸라·사진)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종 시판 승인을 받았다고 27일 밝혔다. A형 혈우병은 혈액 응고에 관여하는 13개 인자 중 ‘제8인자’의 결함 혹은 결핍으로 발병되는 선천성 출혈 질환(피가 굳지 않는 것)이다. 전체 혈우병의 80%가 여기에 해당된다.

NBP601은 SK케미칼이 2009년 호주 CSL사에 기술 수출한 바이오 신약 물질이다. 국내 제약회사가 개발한 바이오 신약이 FDA 시판 허가를 받기는 처음이다. 바이오 신약은 화학적 의약품과 달리 단백질, DNA 등 생물학적 물질로 구성된 의약품을 말한다.

미국의 A형 혈우병 치료제 시장은 2014년 기준 3조6000억원(30억 달러) 규모다. 2023년에 4조9000억원(41억 달러)까지 성장할 것으로 예상된다. SK케미칼 박만훈 사장은 “NBP601은 주 2회 투여로 예방 효과를 볼 수 있어 주 4회 투여해야 하는 기존 제품보다 환자 편의성이 크게 개선됐고 부작용은 보고되지 않았다”고 말했다. NBP601은 현재 유럽, 호주에서도 허가 당국에 의한 최종 시판 승인 단계에 있다.

민태원 기자 twmin@kmib.co.kr

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