삼성바이오에피스, 美 FDA에 ‘SB2’ 판매허가 신청

삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)에 바이오시밀러 ‘SB2’의 판매허가를 신청했다고 24일 밝혔다. 삼성바이오에피스가 FDA에 바이오시밀러 승인을 신청한 것은 처음이다. 국내 기업 중에서는 셀트리온이 유일하게 바이오시밀러를 미국에 출시했다.

국내에서는 ‘렌플렉시스’라는 이름으로 허가를 받은 SB2는 류머티즘 관절염, 강직성 척추염, 성인 크론병 등에 효능이 있다. FDA는 약 1년간의 검토과정을 거친 뒤 최종 판매허가 여부를 결정하게 된다. 오리지널 약품은 레미케이드(성분명 인플릭시맙)로 지난해 세계 매출은 9조원 규모였다.

정현수 기자 jukebox@kmib.co.kr

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