유전자 치료 연구범위 12월까지 확대

유전자 산업 진흥을 위해 유전자 치료 연구범위가 확대된다. 현재 금지·제한된 유전자 검사 항목 19개에 대한 완화도 추진된다. 알츠하이머, 뇌경색 등에 쓰이는 치료제는 임상시험이 완료되지 않아도 허가가 날 수 있게 된다.

보건복지부와 식품의약품안전처는 18일 제5차 규제개혁장관회의에서 이와 같은 내용의 규제혁신안을 발표했다. 정부는 유전자 치료 연구범위에 대한 불확실성을 제거하기 위한 가이드라인을 오는 9월까지 마련하기로 했다. 현재 생명윤리법은 유전자 치료를 유전질환이나 암, 후천성면역결핍증 등에 대해 제한적으로 하도록 하고 있다. 복지부는 오는 12월까지 법을 고쳐 연구범위를 확대한다는 방침이다. 유전자 검사가 금지·제한된 19개 항목도 이달부터 전문가 협의체 운영을 통해 완화 방안을 찾는다.

또 정부는 ‘원격 의약품 판매시스템 도입’을 위해 10월 법 개정안을 발의할 계획이다. 지금은 약사법에 따라 ‘약국 내 약사와 대면해야’ 약을 살 수 있다. 하지만 의료계가 강하게 반발하고 있어 난항이 예상된다. 대한약사회와 대한한의사협회 등은 공동성명을 내고 “복약지도가 부실할 수밖에 없어 국민의 건강권을 크게 위협할 것”이라고 말했다.

일부 치료제에서 실시 중인 ‘조건부 허가’를 알츠하이머, 뇌경색 등 생명을 위협하는 질환의 치료제까지 확대한다. 난치병 등에 쓰이는 의약품 가운데 효과나 안전성이 획기적으로 개선된 의약품의 경우 건강보험 적용 전이라도 저가로 공급할 수 있도록 법적 근거를 마련하기로 했다.

정부는 줄기세포치료제 개발에 쓰이는 배아 기증자의 병력 정보 확인도 세포 검사로 대체할 수 있게 했다. 지금까지는 배아를 기증한 사람이 후천성면역결핍증이나 바이러스성 간염 등에 걸렸는지 등을 진료기록을 통해 확인해야 했다.

체세포 배아복제 연구에서 비동결난자 사용을 허용해 달라는 신산업투자위원회의 건의는 복지부가 수용하지 않아 ‘미해결 과제’로 남았다. 이를 받아들일 경우 연구용 난자의 기증이 가능해져 난자 매매가 현실화될 가능성이 크다. 처방된 약품을 택배로 배송하게 해 달라는 건의도 ‘미해결 과제’가 됐다. 복지부는 “유통 중 변질과 오염 가능성이 있고 약사의 지도 기능이 약화돼 사고 우려가 있다”고 설명했다.

권기석 기자 keys@kmib.co.kr

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