SK㈜의 신약개발 자회사인 SK바이오팜이 독자개발 중인 뇌전증(간질) 치료제가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 탁월한 약효를 인정받아 신약 승인에 바짝 다가섰다.
SK바이오팜은 14일 “독자개발 중인 뇌전증 신약(YKP3089)이 FDA로부터 탁월한 약효를 인정받아 뇌전증 신약 중 세계 최초로 임상 3상 약효시험 없이 안전성 테스트만으로 신약 승인을 받을 수 있게 됐다”고 밝혔다.
신약 개발 과정에서 약의 안전성을 확인하는 단계인 임상은 일반적으로 1∼3상 단계로 구성된다. 임상 1상과 2상을 통과하면 실시되는 임상 3상은 약효 및 안전성 시험으로 진행된다. 그러나 SK의 뇌전증 신약은 약효가 워낙 탁월해 ‘장기 투여에 따른 안전성 시험’만 진행될 예정이다. SK바이오팜은 지난 4년간 미국·유럽·아시아에서 이 신약에 대한 임상 2상 전·후기 시험을 진행했다. 그 결과 기존 치료제보다 약효와 안전성이 뛰어난 것으로 확인돼 FDA로부터 추가적인 약효 임상을 생략해도 좋다는 공식 확인을 받았다. SK바이오팜 관계자는 “기존 약물로도 치료가 되지 않는 난치성 환자를 대상으로 임상 시험을 실시한 결과 2상 후기 시험에서 발작 빈도 감소율이 55%를 기록했다”면서 “기존 약물보다 배 정도 약효가 뛰어난 것”이라고 설명했다.
SK바이오팜은 뇌전증 신약이 임상 3상 안전성 시험을 통과하면 내년에 FDA에 신약 판매 승인을 신청할 계획이다. 세계시장을 대상으로 한 본격 시판은 이르면 2018년부터 가능할 것으로 예상된다. 제약업계에서는 현재 뇌전증 치료제 시장 1위 제품인 ‘빔팻’의 실적을 고려할 때 SK바이오팜의 신약이 미국에서만 연간 매출 1조원 이상, 영업이익률 50%를 웃도는 초대형 신약이 될 것으로 기대하고 있다. SK바이오팜은 국내 최초로 이번 신약의 글로벌 마케팅까지 자체 추진할 방침이다.
SK바이오팜은 국내 최다인 15개 신약후보 물질의 임상시험 승인을 FDA로부터 확보했다. 이들 신약후보 물질 중 수면장애 신약(SKL-N05)은 현재 글로벌 임상 3상이 진행 중이고 급성발작 신약(PLUMIAZ)은 신약 승인 신청을 마친 상태다.
노용택 기자 nyt@kmib.co.kr
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SK바이오팜 독자 개발 뇌전증 치료제, 세계 첫 ‘3상 약효시험’ 없이 신약 승인
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