식약처 행정처분 과징금 대체 ‘벌칙 실효성 논란 증폭’

식품의약품안전처의 행정처분이 실효성을 거두기 위해서는 법을 위반한 업체에 실질적인 페널티가 될 수 있는 처분이 돼야 한다는 지적이다.

의약품 등의 행정처분을 보면 종종 과징금으로 대체하는데 과징금은 해당제품의 매출 등을 고려해 산정하게 되지만 업무정지보다 과징금이 매출피해를 줄일 수 있기 때문에 선택하는 경우가 많다. B사의 경우 지난 9월 광고용 리플렛에 ‘영유아에게 안전성이 입증된 백신’ 등의 문구를 사용해 부당하게 안전성을 강조하는 표현의 광고를 해 광고업무정지 1개월 처분을 받았는데 이를 630만원의 과징금으로 대체했다.

특히 지난 7월 M사는 자사의 수입백신과 관련해 제품명, 업체명, 환부사진, 질환정보, 효능·효과, 접종대상, 접종횟수, 다른 백신과의 병용투여, 흔히 보고된 유해사례 등이 포함된 ‘접종자를 위한 안내서’ 전단을 제작, 2012년 4월26일부터 2012년 8월16일까지 배포한 것이 적발돼 전문의약품 대중광고 위반으로 해당품목 판매업무정지 처분을 갈음한 과징금 2565만원을 부과 받았다. 해당 백신은 2013년 7월 출시돼 불법행위 당시 매출이 없어서인지 과징금이 적었는데 행정처분을 받은 현재 500억원 이상의 매출을 올리는 것으로 알려진 대형품목으로 과징금이 적정한지에 대한 논란의 여지가 있다. 업체로서는 판매업무정지처분을 받는다면 단순 계산으로도 1일 4억원 이상을 매출 손해를 감수해야 하는데 3000여만원도 안되는 과징금이라면 선택하는 것이 당연하다는 것이다.

해당품목 제조업무정지처분의 경우도 처분기간은 위반경중에 따라 다양하지만 3개월 이하의 경우 의미가 없다는 것이 업계 관계자의 말이다. 일반적으로 의약품의 경우 도매업체를 통해 유통하면 도매업체와 요양기관에 일정기간 사용할수 있는 의약품이 남아있게 되기 때문이다. 의약품 결제 회전기일이 길게는 3개월인 점을 감안한다면 3개월 이하의 행정처분은 업체에게 별다른 영향은 없다. 일례로 화장품업계 선두인 A사의 경우 지난 9월 시험법 변경신고를 하지 않아 품목 제조업무정지 1개월 처분을 받았는데 해당 제품의 물량이 1개월분 이상 유통된 상황이라면 갑자기 해당제품의 구매가 높아지지 않는 한 행정처분의 의미가 사실상 없다.

식약처 관계자는 “행정처분 건마다 다르다. 하지만 같은 사안으로 적발이 된다면 가중처분을 받게 되고, 심하면 해당 품목허가취소까지 받을 수 있어 업체로서는 직접적인 패널티를 받게 되는 것과 같다. 또 문제가 있는 제품이라면 행정처분과 별도로 회수조치도 가능하다”라고 밝혔다. 조민규 기자



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