[항암제 이야기-바이오시밀러] 복제약 ‘바이오시밀러’는 안전성이 관건

암환자에게 항암제는 떼려야 뗄 수 없는 존재다. 암이 재발될 우려가 있을 경우 항암제를 투여하면 암세포를 사멸시키고 환자 생명연장에 기여한다. 하지만 항암제에도 복제약이 있다는 것을 아는 환자들은 많지 않다.

최근 이슈가 되고 있는 항암제 ‘바이오시밀러’에 대한 관심이 높다. 하지만 일부 환자들은 “항암제 복제약을 먹어도 될까”라는 질문을 던지고 있다. 항암제 바이오시밀러는 특허가 만료된 항체의약품과 유사하거나 동일한 효능을 갖는 복제약을 일컫는다. 보통 항암제는 암세포를 죽이는 독성을 가진 약이기 때문에 다른 질병에 대한 치료제들보다 안전성에 대한 검토가 면밀해야 한다. 독성이 조금만 더 강하게 나타나도 약이 아니라 독이 될 수 있기 때문이다. 따라서 항암제 바이오시밀러는 오리지널 약제와 비교 동등성에 대한 자료뿐 아니라 안전성 자료를 더욱 엄격히 심의해 허가해줄 수밖에 없다. 허셉틴 바이오시밀러인 셀트리온의 ‘허쥬마’의 경우 충분한 안전성 데이터를 관찰하기 위해 3상 임상기간을 6개월에서 1년으로 늘려서 진행한 것도 이 때문이다.

암은 치료결과에 따라 사람의 삶과 죽음이 결정되는 치명적인 질병이기 때문에 복제약 사용에 신중할 수밖에 없다. 암환자의 경우 확인되지 않은 치료제로 치료받지 않고 싶어하지 않는다. 바이오시밀러의 경우 오리지널약제와 동일한 조건의 환자들을 대상으로 임상을 진행해야 하기 때문에 임상참여 환자를 모집하는 데 어려움이 있다. 이런 이유 때문에 바이오시밀러 개발회사들이 항암제 바이오시밀러 개발에 더 많은 시간과 노력을 들여야 성공할 수 있다. 개발에 뛰어든 회사 중 이미 중도에 개발을 포기한 곳도 있다. 세계적인 제약회사 테바가 스위스제약사 론자와 함께 개발하던 항암제 바이오시밀러(TL-011)는 성과가 없이 종료됐으며 삼성이 2012년 2월 리툭산 바이오시밀러 ‘SAIT 101’과 ‘리툭산’의 글로벌 비교 임상시험에 착수했으나 1상 임상을 마치고 개발을 중단한 바 있다. 한화케미칼 역시 바이오시밀러 시장에서 공식적으로 철수를 선언했다. 세계적 제약사인 노바티스의 제네릭 사업부 산도스가 개발하는 항암제 바이오시밀러는 2011년 시작한 3상 임상을 아직도 끝맺지 못하고 있다.

그러나 이러한 여건에서도 항암제 바이오시밀러는 다른 질환 영역보다 꼭 필요하다는 의견이 많다. ‘가격’ 경쟁력 때문이다. 일례로 항암제 허셉틴의 경우 발매 초기 7000만원에 달하는 비싼 약가 때문에 환자들에게 약값 부담이 컸다. 영국에서는 2006년 보험급여 여부에 대해 논란이 있는 도중 약 투여를 기다리던 환자가 사망하기도 했다. 높은 약가 때문에 항체의약품 항암제의 치료 혜택을 받지 못했던 환자들에게 바이오시밀러가 새로운 치료기회를 제공해 줄 것으로 기대되는 이유다. 다만 아직도 넘어야 할 산이 많다. 한 의료계 관계자는 “바이오시밀러라는 새로운 영역의 약물이 오리지널 항암제보다 효능과 안전성이 떨어지지 않는다는 것을 충분히 입증해야 한다”며 “이를 환자들에게 충분히 설득할 수 있을 때 의사들도 자유롭게 사용할 수 있을 것”이라고 말했다.

한편, 화이자, 로슈 등 오리지널 의약품을 다수 보유한 다국적제약사들은 국내 바이오시밀러 시장에 높은 관심을 보이고 있어, 향후 바이오시밀러가 환자들에게 얼마나 널리 쓰일지도 눈여겨 볼 일이다. 장윤형 기자



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