웰니스 판단기준 시행 싸고 갈등 폭발… 의사협 “품질관리 담보 안돼”식약처 “원격의료 허용 무관”

최근 식품의약품안전처의 ‘의료기기·웰니스(wellness) 제품 판단기준’ 시행을 두고 정부와 의료계의 갈등이 심화되고 있다. 의료계는 기준의 모호성과 절차상 문제를 거론하며 정부를 압박하고 있고, 정부는 기준 제정에 문제가 없다며 의료계가 정략적으로 상황을 만들고 있다고 맞서고 있다.

◇의료계, 감사원 공익감사청구 등 강력 반발=의료계는 각 의사회별로 연일 웰니스 제품 기준에 대한 반대 성명을 내놓고 있다. 또한 지난달 17일에는 식품의약품안전처에 대한 감사를 요청하는 공익감사청구서를 감사원에 제출했다. 행정절차 문제점을 지적하며 적법여부를 가리겠다는 것이다. 박종률 대한의사협회 의무이사는 “의료계의 분명한 반대 입장 표명에도 한국보건산업진흥원을 통해 이틀간 의견조회만을 거쳤고, 별다른 의견조율도 없이 기준안이 마련됐다”며 “이번 공익감사청구는 감사원에 절차에 대한 적법여부를 묻겠다는 의지를 밝힌 것”이라고 말했다. 이번 감사원 공익감사청구에는 추무진 의사협회장 등 회원 2176명이 청구인으로 참여했다.

박 의무이사는 “기존에 의료기기로 관리되던 것을 웰니스 제품, 즉 공산품으로 관리하게 되면 품질관리 등이 담보가 안된다. 잘못된 수치가 나와도 국민들이 이를 잘못 오인해 병원을 찾지 않는 등 의료 접근을 차단할 수 있다”며 “국민의 안전과 직결된 의료기기를 공산품으로 관리한다는 것 자체가 말이 안 된다”고 비판했다. 이어 앞으로의 의료계 대응방안과 관련 박 의무이사는 “감사원의 결정을 들은 뒤 향후 공식 입장을 정리할 계획이다. 백지상태에서 다시 논의하자는 게 현재 의사협회협의 공식 입장”이라고 말했다. 한편, 의사협회는 지난달 28일 웰니스 제품 관련 임원회의를 갖고 국회 공청회 등을 통해 이에 대한 부당성을 집중 부각시키고, 이를 국정감사에서 집중 논의될 수 있도록 한다는 데 의견을 모은 것으로 전해졌다.

◇식약처, 의료계 오히려 억지 주장…개선점 있으면 수용=식약처는 의사협회 등 의료계가 정책 시행 반대를 위한 억지 주장을 펴고 있다는 입장이다. 이승용 식약처 의료기기정책과 사무관은 “의료계가 ‘의료기기와 웰니스 제품 판단기준’을 원격의료나 한의사 의료기기 사용 허용을 위한 전초전으로 몰아가며 정략적으로 이용하고 있다”며 “최근 의료기기와 구분이 모호한 제품이 개발·시판되면서 기준에 대한 요구가 있었다. 업체들이 안심하고 관련 제품을 만들 수 있도록 예측성을 제공하고 불안함을 해소하기 위해 기준을 제정했을 뿐, 의료계 주장대로 원격의료 등을 허용할 의도는 전혀 없다”고 일축했다. 의료계가 지적한 절차상의 문제에 대해서도 “의사협회에 기준에 대한 입장을 표명해달라고 지속적으로 요청했고 토론회도 열자고 먼저 제안했지만 의사협회 반대로 무산됐다. 기준 마련시 의료계 입장을 최대한 수용하려고 노력했다”고 반박했다.

이 사무관은 또 의료계의 환자 의료접근 저해 주장에 대해 “웰니스 제품으로 평소 건강관리를 하게 되면 오히려 병원을 찾는 사람들이 늘게 될 것”이라며 “이번 기준은 웰니스 제품 기준에 대한 첫 단추로 앞으로 어떤 제품이 나올지 모르는 만큼 개선할 점이 있다면 언제든 반영할 준비가 돼 있다”고 입장을 밝혔다.

이런 가운데 앞으로 웰니스 제품을 관리하게 될 국가기술표준원은 웰니스 제품 표준 마련에 착수한 것으로 전해졌다. 최승만 표준원 전기전자표준과 과장은 “현재도 다양한 제품이 나와 있고 검토할 부분이 많지만 조만간 표준을 정해 발표할 것”이라며 “인증(KS) 여부는 초기 비용이 수반되고 규제적 성격이 있을 수 있는 만큼 단계적으로 검토할 방침”이라고 전했다. 박주호 기자



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