인간화마우스 전문 기업 씨앤에스알은 비임상CRO 전문기업 디티앤씨알오와 지난 22일 ‘첨단바이오의약품 정밀효능평가를 위한 인간화마우스 기술협력’ 업무협약을 체결했다.
씨앤에스알은 순수 국내기술로 초고도화 인간화마우스 모델 플랫폼을 개발하는 기업이다. 이를 통해 개인 맞춤형 질환 재현성 모델 및 기초-임상 중개형 R&D플랫폼 서비스를 제공하는 강점을 가지고 있다.
디티앤씨알오는 비임상시험관리기준(GLP, Good Laboratory Practice) 인증을 받은 기관으로 의약품, 의료기기, 건강기능식품 등 다양한 분야에서 비임상 시험부터 임상 1~3상 시험, PMS(시판 후 조사), OS(관찰연구), PV(약물감시) 등이 가능한 Full Package 임상 시험 수행기관이다.
이번 협약을 양사는 통해 디티앤씨알오의 효능과 독성 등 GLP에 준하는 기술력에 씨앤에스알의 인간화마우스를 접목해 더욱 신뢰도 높은 바이오의약품의 비임상서비스 데이터 및 정밀의료 맞춤형 서비스를 제공할 예정이다. 더불어 고가로 알려진 인간면역화 마우스를 이용한 비임상시험을 합리적인 가격에 진행할 계획이다.
기존 비임상시험에서 이용되는 실험동물에서는 약물의 효능에 따른 인간면역체계의 변화를 관찰할 수 없는 점으로 인해 임상시험단계로 진행되었을 때 시험 실패 확률이 증가한다.
인간의 면역체계를 체내에 보유하고 있는 인간화 마우스는 임상시험 단계에서만 확인할 수 있던 인간면역세포의 반응과 부작용에 대한 예후·예측을 비임상단계에서 미리 확인 가능하게 해 임상시험에서의 성공확률을 대폭 향상시킨다.
씨앤에스알 관계자는 “2025년 상반기 첨단 재생의료 및 첨단 바이오 의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법) 개정안이 시행 예정됨에 따라 양사의 업무협약은 국내외 첨단 바이오 의약품 개발사들에게 긍정적인 영향을 줄 것으로 보인다”며 “향후 순수국내기술 기반의 K-BIO소재인 씨앤에스알의 인간화마우스 플랫폼이 이번 국내 최대규모의 전임상CRO인 디티앤씨알오와의 협력을 시작으로 독보적인 기업으로 성장해 나갈 것으로 기대된다”고 밝혔다.
최미영 씨앤에스알 대표는 “인간화 모델 기반의 긴밀한 업무협력으로 비임상에 국한됐던 한계를 초고도화 인간화모델에서 효능검증과 안전성 입증에 대한 전략적이고 체계적인 인프라가 구축됐다. 첨생법 개정안 시행을 앞두고 첨단 바이오 의약품의 정밀 효능평가를 위한 동반자로서 압도적인 경쟁력을 갖춘 기업으로 혁신 성장할 것”이라고 밝혔다.
손건우 씨앤에스알 기술개발이사는 “기존의 인간화마우스는 제작과정 중 방사선 조사과정을 통해 마우스의 체내 세포·장기에 손상이 진행된 상태이다. 이는 약물의 효능평가에 중요한 방해요인으로 작용된다. 자사 인간화마우스는 효능평가 목표에 따라 방사선 조사를 회피하는 등 제작방법을 다양화해 시험 변수를 제어하고 정밀한 효능평가를 가능케한다”며 “인간화마우스 플랫폼은 정밀의료 및 개인 맞춤형 질병치료에도 활용될 예정으로, 수많은 난치병에 도전하는 바이오 기업들에게 출구전략 제시를 통해 큰 가능성을 열어줄 것으로 기대된다”고 말했다.
박채규 디티앤씨알오 대표는 “항체, 면역 관련 바이오의약품의 비임상시험에서 인간화마우스를 이용한 시험은 매우 중요한 경쟁력 중 하나”라며 “디티앤씨알오는 국내외 바이오텍 고객사들의 신약 개발 효율성을 높이고 적극적인 비임상-임상시험 서비스 지원을 통해 다양한 의약품을 의약시장에 시판하도록 도울 계획”이라고 말했다.
양사는 단순한 업무협약에 그치지 않고 오는 7월에 개최되는 ‘제22회 인터비즈 바이오 파트너링&투자포럼 2024’에 함께 공동 참가하는 것을 시작으로 국내외 바이오시장에 본격적으로 출사표를 던질 방침이다.
의왕=박재구 기자 park9@kmib.co.kr
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