간암 신약 리보세라닙의 미국 식품의약청(FDA) 승인 불발과 관련해 HLB 진양곤 회장이 17일 “파트너사인 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙에 관한 문제”라고 선을 그었다.
진 회장은 이날 오전 HLB 유튜브를 통해 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 리보세라닙과 항서제약의 캄렐리주맙의 병용요법에 대해 FDA로부터 보완 요구 서한(CRL)을 받았다며 이 같이 밝혔다.
진 회장은 “리보세라닙에 관한 이슈는 없으나 캄렐리주맙에 관한 이슈가 있고, 이에 대한 답변이 충분치 않았다”며 “예단하긴 어려우나 심사 과정에서 항서제약은 품질 관리(CMC) 실사에 대해 마이너한 내용을 지적받았고, 캄렐리주맙 제조 공정의 지적에 대한 항서제약 측 답변이 FDA를 충분히 만족시키지 못한 게 아닌가 생각한다”고 말했다.
이어 “리보세라닙에 관해 지적받은 사항이 없으므로 저희가 별도로 해야 할 일은 없다”며 “항서제약 측이 수정 보완해야 할 내용이 있는 만큼, 항서 측과 빠르게 협의해 마무리하도록 하겠다”고 말했다.
진 회장은 일부 국가의 여행 제한 문제로 FDA가 임상을 진행한 주요 장소를 확인하는 실사 과정을 제대로 마무리하지 못한 것도 보완 요구의 원인으로 파악된다고 덧붙였다. 그는 “임상 사이트 중 백인 비율이 높았던 곳이 러시아와 우크라이나 병원”이라며 “두 나라가 전쟁 중인 관계로 실사를 갈 수 없었다는 내용으로 이해된다”고 말했다.
그러면서 “이번만큼은 기어이 신약 허가를 받아 주주들의 기대와 성원에 부응하려 저희 임직원 모두가 혼신의 노력을 쏟아부었다”며 “또 신약 출시가 늦어지게 돼 참담한 심정이며 죄송한 마음”이라고 말했다.
리보세라닙의 FDA 승인 불발 소식에 오전 장중 HLB를 비롯한 HLB그룹 계열사는 줄줄이 하한가를 기록했다. 시가총액도 하루 새 5조원 넘게 증발했다
양민철 기자 listen@kmib.co.kr
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