소프트웨어 의료기기인 ‘디지털 치료제(DTx)’의 임상시험을 승인받아 연구개발을 진행 중인 국내 제조사는 30곳 이상인 것으로 나타났다. 디지털 치료제 개발에 따른 어려운 점들을 되도록이면 풀어주더라도 효과성과 안전성에 대해서는 일반 약제 수준으로 철저히 관리해야 한다는 전문가 지적도 나왔다.
디지털 치료제는 의학적 장애나 질병을 예방, 관리 또는 치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 중재를 제공하는 소프트웨어를 말한다. 의사 처방이 필요하다는 점에서 일반 디지털 헬스케어와는 차이가 있다.
14일 서울 삼성동 코엑스에서 열린 메디컬 코리아 2024(Medical Korea 2024)에서 한국의학바이오기자협회와 한국보건산업진흥원이 공동 주최한 ‘디지털 치료제 현재와 미래’ 포럼에서는 디지털 치료제의 개발 현황과 다양한 전문가 의견이 제시됐다.
대한디지털치료학회장인 강재헌 성균관대 의대 강북삼성병원 교수는 기조 연설에서 “만성질환의 급증과 이로 인한 유병률, 사망률이 급증하는 현대에 있어서 생활습관 개선을 통해 질병을 예방하거나 중증 질환으로의 이환을 막는 일차 의료의 역할이 점점 더 중요해지고 있다”고 전제하고 “만성질환으로 병·의원을 다니는 환자 중 상당수는 치료 기간이 길어질수록 약 복용 수와 양이 많아지고 합병증이 발생하는 경과를 밟게 되는 경우가 흔한데, 이러한 경과를 밟는 이유 중 하나가 환자에게 충분한 교육과 상담을 제공하지 못하기 때문”이라고 지적했다.
현실적으로 바쁜 의료진이 충분한 시간을 내어 환자 교육과 상담을 하거나 수시로 체중, 혈압, 혈당 등을 모니터하기가 쉽지 않은 현실이라는 것이다.
강 교수는 이에 대해 “필요한 환자에게 디지털 치료제를 처방하면 진료와 다음 진료 사이의 기간에 가정에서 지속적인 모니터링, 관리 및 교육을 통한 생활습관 교정이 가능하므로 치료 성적을 크게 높일 수 있다”고 했다.
강 교수는 해외 및 국내 현황에 대해서도 설명했다. 그는 “미국에선 민간 보험회사의 보장·급여 중심으로 디지털 치료제 개발과 적용이 이루어지고 있는 경우가 많지만, 유럽에선 디지털 치료제의 비용 보장·급여가 보건당국의 급여 심사와 결정에 따라 공적 건강보험을 중심으로 이루어지고 있다”며 “한국에선 2020년 ‘의료기기산업 육성 및 혁신 의료기기 지원법’이 시행된 이래 2023년에 2개 제품이 식품의약품안전처로부터 디지털 치료제로 허가받아 임상에서 사용할 수 있게 됐다. 수십 개의 디지털 치료제가 식약처 승인을 받고 현재 임상시험 진행 중”이라고 덧붙였다.
지난해 2월 에임메드의 불면증 개선 인지치료 소프트웨어 ‘솜즈’가 식약처로부터 국내 1호 디지털 치료제로 허가받았으며 이어 4월엔 웰트의 불면증 치료제 ‘WELT-I’가 2호 승인을 받았다.
강 교수는 아울러 “미래를 위해서는 디지털 치료제 개발에 따른 어려운 점들을 되도록이면 풀어주더라도 효과성, 안전성에 대해서는 일반 약제 수준으로 철저히 관리해야 한다”고 강조했다. 또 “이와 별개로 디지털 치료제가 시장에서 얼마나 활성화될 수 있을지는 국내 보험체계를 감안할 때 개발 업체 및 임상 전문가들과 건강보험공단 등의 정부 부처 관계자들이 원활한 커뮤니케이션을 통해 풀어나가야 할 과제”라고 강조했다.
신재용 연세대 의대 예방의학교실 교수는 ‘임상 현장에서의 디지털 치료제 개발과 임상’에 대해 제언했다. 신 교수는 “디지털 치료제 분야는 건강상태 관리, 의학적 장애·질병 관리 및 예방, 복약 최적화, 의학적 장애·질병 치료 4가지로 구분된다”며 “현재 임상시험 계획이 승인된 국내 디지털 치료기기 제조사는 30개 이상이며, 임상연구 허가 품목 수는 매년 증가하고 있는 만큼 이와 관련된 업체 및 병원, 환자, 규제 기관이 활용에 대한 고민을 함께 고민해봐야 할 시점”이라고 말했다.
김주영 바이오뉴트리온 대표(전 분당서울대병원 가정의학과 교수)는 원격 진료와 디지털 치료제 개발 경험을 통한 해외 진출 전략 도출을 주제로 발표했다.
김 대표는 체중 감량이 중요한 비알코올 지방간 환자들을 위한 디지털 치료제(코칭 어플리케이션)를 개발한 사례를 공유하며 “원격 진료와 연계한 디지털 치료제의 미래 시장 선점을 위해서는 자문 기관 및 네트워킹을 통한 효율적 연계 과정이 필요하다”는 의견을 밝혔다.
이후 패널 토론에서는 이언 대한신경외과 디지털융합연구회 명예회장(가천대 의대 명예교수)가 좌장을 맡고 언론과 보건복지부 및 보건산업진흥원 관계자, 산업계 전문가들의 열띤 토론이 이어졌다. 이언 회장은 “필수 의료를 진료해 온 의사와 은퇴 이후 새내기 스타트업 대표로서 디지털 치료제의 한계로 지적되는 것은 지불 수가 등 재정 문제와 예방 및 관리에 대한 것인데, 이에 대한 복지부의 계획을 점검해보고 싶다”고 했다.
이에 정성훈 복지부 보험급여과장은 “현재 디지털 치료기기는 식약처 허가를 받은 명확한 치료제이므로 이를 뒷받침할 수 있는 제도가 필요하다는 점을 인지하고 있다”며 “혁신 의료 기술에 관여하는 식약처, 보건산업진흥원 등이 여러가지 평가위원회를 구성해 함께 통합 심사 제도를 만들고 그 가이드라인을 지난 8월에 발표한 바 있다”고 했다.
이어 “특히 인공지능(AI)과 디지털 치료기기 관련해서 정규 등재 전 단계의 임시 제도를 운영 중으로 미국 등 다른 나라에서도 운영 중인 비슷한 제도를 참고해 디지털 치료제가 국내 시장에 잘 안착할 수 있도록 함은 물론, 향후 해외 진출 전략에 용의하도록 지속적인 노력을 기울이고 있는 상황”이라고 밝혔다.
김길원 의학바이오기자협회장은 포럼 축사에서 “아직 디지털 치료제 시장이 기대만큼 크게 확산되지 못하고 있는 점은 아쉽다”면서도 “오늘 이 자리가 마련된 것은 디지털 치료제가 가진 혁신성과 효용성이 크기 때문으로 보고 있으며, 향후 미래를 위한 선순환 구조가 잘 정착될 수 있도록 임상 의사 뿐 아니라 정부, 언론 관계자들의 관심이 필요하다”고 당부했다.
민태원 의학전문기자 twmin@kmib.co.kr
GoodNews paper ⓒ 국민일보(www.kmib.co.kr), 무단전재, 수집, 재배포 및 AI학습 이용 금지
