마이크로바이옴(장내 미생물) 항암신약으로 위암 치료 가능성을 보여 준 첫 임상연구 결과가 나왔다.
글로벌신약개발전문기업 지놈앤컴퍼니는 미국 임상종양학회 소화기암심포지엄(ASCO GI 2024)에서 마이크로바이옴 면역항암치료제(GEN-001)의 위암 환자 대상 임상2상 컷오프 데이터에 대한 포스터 발표를 진행했다고 18일(현지시간) 밝혔다.
‘GEN-001’은 장내 유산균인 락토코커스락티스(Lactococcus lactis) 단일 균주를 주성분으로 하는 경구용(먹는) 치료제다. 위암환자 대상 임상2상은 독일 머크의 면역항암제 바벤시오(성분명 아벨루맙)와 병용 투여로 진행해왔다.
해당 임상은 이전 면역항암제 투여와 관계없이 2차 이상의 표준 치료에 실패한 ‘PD-L1 양성’ 진행성 위암 또는 위식도접합부 선종 암환자 42명을 대상으로 국내 6개기관에서 시행 중이다.
지난해 5월 임상2상 중간 분석의 긍정적 결과를 발표했으며, 현재까지 진행한 임상 2상시험의 세부 톱라인 데이터를 이번 ASCO GI에서 최초 공개했다.
이번 임상 2상에 참여한 42명 환자 대상 유효성 평가 결과, 부분 반응(Partial Responses)은 7건으로 나타났다. 특히 기존 면역항암제 투여를 받은 적 있으며 이에 불응한 환자 8명 가운데 3명(객관적 반응률, 37.5%)에서 부분 반응을 보여 눈길을 끌었다.
또한 카플란 마이어 분석(Kaplan–Meier)을 통해 추정되는 무진행 생존 기간(Progression Free Survival)의 중간값은 1.7개월, 전체 생존율(Overall Survival)의 중간값은 7.9개월로 나타났다.
면역항암제가 1차 치료제로 자리잡은 위암 치료의 변화에 따라, 이번 임상2상 결과에 근거해 ‘GEN-001’과 바벤시오 병용 요법은 매력적인 3차 치료제 옵션으로 향후 개발 가능성을 높였다. 안전성 측면에서도 ‘GEN-001’ 관련 심각한 약물 부작용은 없는 것으로 확인됐다.
이번 임상을 총괄한 삼성서울병원 혈액종양내과 이지연 교수는 “전이성 위암 환자에 치료 옵션이 제한적이나 마이크로바이옴 면역항암치료제 ‘GEN-001’과 머크의 바벤시오를병행해 의미있는 치료 효과와 생존 연장 가능성을 보였다”며 “이전 면역항암제 치료에 실패했던 일부 PD-L1 양성 환자에서도 37.5%의 객관적 반응률(overall response rate)을 확인한 것은 고무적”이라고 설명했다.
이 교수는 “마이크로바이옴 신약으로 위암 치료 가능성을 보여준 첫 번째 임상 연구라는점에 기대가 모아진다”고 덧붙였다.
배지수 지놈앤컴퍼니 대표는 19일 “ASCO GI 2024에서 발표된 ‘GEN-001’의 위암 대상 임상2상 컷오프 데이터를 통해 1차 지표 초과 달성결과뿐 아니라, 기존 바벤시오 단독 데이터 대비 의미있는 데이터를 확인할 수 있었다”며 “앞으로 반응 지속기간과 바이오마커 분석 데이터, 전체 생존율 데이터 등을 추가로 확보해 향후 개발 전략을 세울 계획”이라고 전했다.
민태원 의학전문기자 twmin@kmib.co.kr
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