계명대학교는 사용성평가연구센터가 최근 한국인정기구(KOLAS)로부터 의료기기 사용적합성 분야에 대한 비 의료기관 최초 공인시험기관으로 인정받았다고 12일 밝혔다.
KOLAS 공인시험기관은 국제기준에 적합한 품질시스템과 기술능력을 보유하고 있다는 것을 공식적으로 인정하는 국가 제도로 KOLAS 기관에서 발행한 성적서는 국제적인 공신력·객관성·신뢰성을 인정한다. KOLAS 공인시험기관은 미주, 유럽, 아시아 등지의 주요국가와 각각 상호인정협력을 통해 상대국의 공인성적서와 상호 수용이 가능하다.
현재 KOLAS 의료기기 사용적합성 공인시험기관은 서울대학교병원, 서울대학교치과병원, 분당서울대학교병원, 원주세브란스기독병원, 연세대학교 강남세브란스병원, 계명대학교 산학협력단 사용성평가연구센터 등 6곳이다.
특히 계명대 사용성평가연구센터는 다른 사용적합성 공인시험기관과는 차별화된 대학 산학협력단 부속기관이다. 대학, 병원, 기업 간 산·학·연 네트워크 구축을 기반으로 한 고도화된 연구개발 중심의 사용적합성센터다.
계명대학교 사용성평가연구센터는 국제적인 의료기기 안전기준 강화에 따른 대응기반을 마련하기 위해 2017년 의료기기 사용적합성 시험 평가실을 구축해 운영했으며 올해 하반기까지 100건의 평가 실적을 돌파할 것으로 예상된다.
2020년 한국보건산업진흥원 권역별 고령친화산업혁신센터 및 2021년 한국산업기술진흥원 산업혁신기술지원 플랫폼구축 사업(바이오)에 선정돼 운영 중에 있으며 혁신형 고령친화기업 집중 육성 지원 사업과 인공지능기반 디지털치료제 및 전자약 실증지원 사업 등도 수행 중이다.
이종하 센터장은 “이번 공인시험기관 인정을 통해 계명대 산학협력단 사용성평가연구센터가 비수도권에 있는 바이오, 의료기기 개발업체에도 접근성이 좋은 수준 높은 테스트 결과를 제공할 수 있게 됐다”며 “앞으로도 사용적합성 분야의 차별화된 연구결과를 바탕으로 국내 바이오, 의료기기산업의 국제경쟁력 강화를 위해 노력하겠다”고 말했다.
대구=최일영 기자 mc102@kmib.co.kr
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