미국 식품의약청(FDA)이 알츠하이머 치매 신약 레켐비(성분명 레카네맙)를 정식 승인했다고 6일(현지시간) AP통신과 CNN이 보도했다. 그동안 알츠하이머병 치료제는 인지기능을 일시적으로 개선하는 효과밖에 없었던 반면 레켐비는 진행을 억제시키는 효과가 있는 최초의 약물로 주목받고 있다.
미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발한 레켐비는 뇌의 아밀로이드베타 단백질이 쌓이는 것을 막는 항체치료제로, 2주에 한 번 정맥 주사로 투여한다. 레켐비는 알츠하이머 치매 초기 환자와 경도인지장애(MCI) 환자에 한해 사용된다.
FDA는 1800명의 환자를 대상으로 한 대규모 임상 실험 데이터를 검토한 결과 레켐비를 투여한 환자들의 기억력과 사고력 저하가 위약을 투여한 환자들에 비해 약 5개월 정도 늦춰졌다고 확인했다. 테레사 부라키오 FDA 신경과학국장 대행은 “이번 결정은 알츠하이머의 원인을 근본적으로 표적하는 약물이 치매에 효과적이라는 점을 최초로 입증한 사례”라고 말했다.
AP는 레켐비에 대해 “알츠하이머로 인한 인지기능 저하를 다소 늦추는 것으로 설득력 있게 입증된 최초의 약”이라고 부연했다. 레켐비는 지난 1월 초기 실험 결과를 바탕으로 FDA로부터 조건부 승인을 받은 바 있다.
다만 레켐비 임상시험 참가 환자의 약 13%가 뇌부종 또는 뇌출혈을 겪는 부작용이 나타나기도 했다. 이러한 부작용 위험은 특별한 유전자를 가졌거나 항응고제를 투여하고 있는 환자에게는 더 클 수 있다.
레켐비가 정식 승인을 받게 되면서 이 약물을 사용하는 환자들은 보험 혜택을 얻을 수 있게 됐다. 미국 보험청(CMS)의 치키타 브룩스-라수레 국장은 이날 성명을 통해 “레켐비가 FDA의 승인을 모두 얻었기 때문에 이 약에 대한 지불을 시작할 것”이라면서도 “레켐비의 효능을 이해하기 위한 데이터를 계속 수집하면서 광범위하게 다룰 것”이라고 밝혔다.
한편 제약 전문 리서치 업체 코텔리스에 따르면 알츠하이머성 치매 치료제 시장 규모는 2020년 16억달러(약 2조원)에서 2030년 57억달러, 2050년 200억달러(약 26조원)로 연평균 29% 성장할 전망이다. 글로벌 제약기업 일라이 릴리도 알츠하이머 항체 치료제 ‘도나네맙’을 개발 중으로, 연내 FDA에 승인을 신청할 방침이다.
김지애 기자 amor@kmib.co.kr
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