국산 36호 신약인 대웅제약의 2형 당뇨병 치료제가 국제적으로 효과와 안전성을 인정받았다.
대웅제약은 자체 개발한 SGLT-2 억제제인 엔블로(성분명 이나보글리플로진) 단독요법 투여 시 유효성 및 안전성 평가 연구(ENHANCE-A)가 SCIE급(과학인용색인 확장판) 국제학술지 ‘당뇨, 비만, 그리고 대사(Diabetes, Obesity and Metabolism)’ 온라인 최신판에 게재됐다고 4일 밝혔다.
연구 논문명은 ‘한국인 2형 당뇨병 환자에서 이나보글리플로진의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 24주, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 3상시험’이다.
이번에 등재된 단독요법 3상연구는 국내 23개 병원에서 2형 당뇨병으로 진단받은 환자 167명을 대상으로 최대 24주간 엔블로를 1일 1회 투여해 위약군 대비 유효성과 안전성을 입증했다. 연구 기간은 2020년 12월부터 2021년 11월까지다.
연구 결과, 유효성 평가 지표인 ‘엔블로 복용 후 24주 시점의 당화혈색소(HbA1c) 변화량’에서 엔블로 투약군 -0.88%포인트, 위약 대조군 0.11% 포인트였으며 두간 유의한 차이를 보였다. 위약 대조군 대비 엔블로의 우월성이 입증된 것이다. 약물 이상반응 및 중대한 이상반응 발현율 등 안전성에선 군간 통계적으로 유의한 차이가 발견되지 않았다.
아울러 질병관리청, 대한의학회에서 발간한 ‘일차 의료용 근거 기반 당뇨병 권고 요약본’에 따른 치료 목표(당화혈색소 7% 미만 혹은 6.5% 미만)를 달성한 대상자의 비율도 통계적으로 유의함(p<0.0001)을 나타내 효과적인 당뇨 치료제로서 가능성이 확인됐다. 뿐만 아니라, 탐색 목적으로 확인한 인슐린 저항성, 비만 관련 지표 등에서도 간접적 개선 효과를 보였다.
연구 논문의 교신 저자인 박경수 서울대병원 내분비대사내과 교수는 “엔블로는 2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 단독요법 시험에서 위약 대비 우수한 혈당 강하 효과 및 안전성이 확인됐으며 단독 또는 병용 요법이 필요한 2형 당뇨병 환자에서 혈당강하 효과 외에도 체중과 혈압 감소, 혈중 지질농도 개선 등 대사 이상의 향상 효과를 겸비한 효과적인 치료 옵션이 될 것으로 기대된다”고 말했다.
대웅제약은 엔블로의 메트포르민 병용요법에 대한 3상연구(ENHANCE-M)도 대한당뇨병학회 공식학술지(Diabetes & Metabolism Journal)에 등재된 바 있다.
이창재 대웅제약 대표는 “이번 연구는 국산 신약으로서 허가뿐만 아니라 당뇨병 환자들에게 의미있는 임상적 근거를 신속하게 제공함에 의의가 있다”고 밝혔다.
민태원 의학전문기자 twmin@kmib.co.kr
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