변이 바이러스가 코로나19 유행을 이끄는 가운데 식품의약품안전처가 검사 키트 허가 기준을 완화했다. 세계보건기구(WHO) 지침에 따랐다는 설명인데, 전문가 사이에선 득보다 실이 큰 결정이란 우려가 나온다.
식약처는 지난 13일 코로나19 유전자 증폭(PCR) 검사 키트의 허가·심사 가이드라인을 개정했다. 골자는 두 개 넘는 부위의 유전자를 검출하도록 했던 기존 조항을 삭제한 것이다. 이로써 단일 부위의 유전자만 따져보는 검사 키트도 출시될 수 있게 됐다. 당시 식약처는 ‘WHO·미국·유럽 등에서 검출 유전자 개수를 별도로 제한하지 않는 점을 고려했다’고 설명했다.
PCR 검사는 검체의 특정 부위 유전자를 코로나19 바이러스와 대조하는 방식으로 이뤄진다. 허가를 받은 검사 키트마다 표적으로 삼는 부위는 각기 다르지만, 표적 유전자가 다양할수록 통상 새로운 변이 바이러스를 잡아내기 쉽다. 바이러스의 어느 한 부위 생김새가 기존 코로나19와 달라지더라도 다른 부위를 대조해 알아볼 수 있기 때문이다.
한 가지 표적 유전자만 따져보는 키트가 변이에 쉽게 무력화될 것으로 우려되는 이유다. 홍기호 연세대 의대 진단검사의학과 교수는 “단일 표적 키트가 신규 변이를 놓칠 확률이 100분의 1이라면 두 개, 세 개의 표적 유전자를 가진 키트의 위음성률은 1만분의 1, 100만분의 1”이라고 설명했다.
식약처는 키트 제조사에 추가 자료를 요구해 이 같은 문제를 일정 부분 방지할 수 있다고 해명했다. 알파나 델타처럼 WHO에 이미 보고된 변이 바이러스에 대해선 검출 성능을 증명할 자료를 제출케 한다는 것이다. 개정에 앞서 외부 전문가 자문 절차도 거쳤다고 덧붙였다.
개별 제품 허가 여부와 별개로 현장 지침을 통해 부작용을 줄일 수 있다고도 밝혔다. 앞서 질병관리청과 대한진단검사의학회가 발표한 코로나19 검사실 지침은 확진 검사 시 2개 이상의 특이 유전자를 검출하는 검사법을 사용하도록 권장했다. 식약처 관계자는 “질병청이 가이드라인을 바꾸지 않는 한 국내에서 (해당 제품이) 확진용으론 쓰이지 않을 것”이라고 말했다.
그러나 전문가들은 이 같은 해명에도 문제가 있다고 지적한다. 홍 교수는 “질병청의 검사 권고엔 법적 효력이 없지만 식약처 품목허가는 다르다”며 “외세가 침략해오는데 관군을 해산한 다음 ‘의병이 있으니 괜찮다’고 하는 격”이라고 비판했다.
해외와 규제 수준을 맞췄다는 설명도 도마 위에 올랐다. 실제론 미 식품의약국이 최근 단일 유전자를 표적으로 삼는 검사법의 취약성을 인정했고, WHO의 관련 지침은 변이 바이러스 문제가 대두하기 전인 2020년 3월 발표된 그대로라는 것이다. 이재갑 한림대 강남성심병원 감염내과 교수는 “심사 기준을 오히려 강화해도 시원치 않을 판”이라고 꼬집었다.
송경모 기자 ssong@kmib.co.kr
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