SK바이오사이언스가 개발한 국내 최초 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’(GBP510)가 29일 식품의약품안전처(식약처) 최종점검위원회에서 품목허가 결정을 받았다.
오유경 식약처장은 이날 브리핑을 열어 “SK바이오사이언스가 제조·판매 품목허가를 신청한 코로나19 백신에 대해 품목허가를 결정했다”면서 “이로써 대한민국은 코로나19 치료제와 백신을 모두 보유한 나라가 됐다”고 밝혔다.
전 세계에서 코로나19 백신과 치료제를 모두 보유한 나라는 미국, 영국에 이어 한국이 세 번째다.
식약처는 이날 오전 10시 최종점검위원회를 연 결과 ‘스카이코비원멀티주’ 품목허가 결정을 내렸다.
오 처장은 백신 안전성과 효과성에 대해 “보고된 이상사례가 대부분 예측된 것이어서 전반적으로 양호하다고 판단했고 아스트라제네카의 면역원성과 비교했을 때 효과성도 충분하다고 판단했다”고 전했다.
최종점검위는 결정을 내리면서 SK바이오사이언스에 임상시험 최종 결과보고서를 제출하라고 요구했다. 오 처장은 “최종점검위는 허가 후 위해성 관리 계획을 통해 현재 진행중인 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 수집해 평가하도록 했다”고 말했다.
스카이코비원멀티주는 SK바이오사이언스와 미국 워싱턴대학이 공동 개발한 유전자재조합 방식의 코로나19 백신으로, 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 허가됐다. 항원바이알(병)과 동봉된 면역증강제(AS03)를 혼합한 0.5mL를 4주 간격으로 총 2회 접종하면 된다.
식약처는 코로나19 백신·치료제 품목허가를 위해 ▲ 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단 ▲ 중앙약사심의위원회 ▲ 최종점검위원회의 3중 자문 절차를 거쳤다.
식약처는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원으로서, 미국·유럽 등 선진국과 동등한 허가 요건과 심사기준으로 스카이코비원멀티주의 비임상·임상·품질 자료를 심사했다고 밝혔다.
이번에 내려진 품목허가는 기초 접종에 대해서 내려진 것이다. 때문에 올 가을 코로나19 재유행에 대비한 부스터 샷(추가 접종)에 쓰일지 아직 불확실하다.
오 처장은 “추가 접종에 대한 임상이 현재 진행 중”이라면서 “추가 접종계획은 보건 당국과 협의해 임상적 효과성, 안전성, 추가 접종 필요성을 종합적으로 판단해 진행하겠다”고 말했다.
오미크론 변이 대응에 대한 효과성도 아직 연구가 진행 중이다. 식약처는 이 백신이 국내에서는 보건 당국과 앞으로의 접종 계획에 따라 활용할 것이며, 국외에서는 세계보건기구(WHO) 승인 이후에 활용될 것이라고 설명했다.
SK바이오사이언스는 이 백신의 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL) 등재를 추진하고 코백스 퍼실리티(국제 백신 공급 프로젝트)를 통해 백신 공급을 준비할 계획이다.
이 백신은 냉장보관(2~8℃)이 가능해 초저온 유통장비가 없는 국가에서도 사용할 수 있을 것으로 기대된다고 회사는 설명했다.
조민영 기자 mymin@kmib.co.kr
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