SK바이오사이언스의 ‘국산 1호’ 코로나19 백신이 품목허가 절차 중 최대 고비를 무사히 통과했다. 식품의약품안전처는 이달 안으로 최종 점검 절차를 거쳐 승인 여부 결론을 내겠다고 밝혔다.
서경원 식품의약품안전평가원 원장은 27일 오전 충북 청주시 식품의약품안전처에서 가진 브리핑에서 SK바이오사이언스사의 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’ 중앙약사심의위원회(중앙약심위) 결과 “코로나19 백신을 허가하는 것은 적절하다고 자문했다”고 밝혔다.
서 원장은 “이 제품은 우리 식약처가 세계 최초로 허가 심사를 하는 코로나19 백신으로 원료에서 완제품까지 국내에서 생산되는 최초의 국내 개발 코로나19 백신”이라면서 이 같이 밝혔다.
식약처는 국내에서 새롭게 사용되는 의약품에 대해 중앙약심위를 운영해 안전성·효과성에 관한 전문가 의견을 듣는다. 코로나19 백신·치료제의 경우 먼저 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약심, 최종점검위원회로 이어지는 전문가의 ‘3중 자문’ 절차를 거친다.
이번에 중앙약심을 통과함에 따라 마지막 절차인 최종점검위만 남은 것이다.
자문 결과 SK바이오사이언스의 스카이코비원멀티주는 기존에 허가된 아스트라제네카의 코로나19 백신을 대조백신으로 삼아 비교한 결과 유효성이 높은 것으로 판단됐다.
면역원성 평가에서는 성인에 4주 간격으로 2회 접종 시 코로나19 바이러스를 무력화해 감염을 예방할 수 있는 중화항체의 역가가 대조군의 2.93배였다. 혈청전환율 역시 백신군에서 98.06%로, 대조군 87.30%에 비해 크게 높았다.
중앙약심은 임상시험에서 발생한 이상반응 등으로 볼 때 안전성은 허용할 수 있는 수준이고, 전반적으로 대조 백신과 유사한 정도라고 판단했다.
다만 국소 및 전신에서 예측되는 이상반응은 2차보다 1차 투여 후, 고령자보다 젊은 성인에게서 발생률이 높아 1차 접종 시 안내가 필요하다는 의견이 제시됐다. 예측되는 이상반응은 피로, 근육통, 두통, 오한, 발열, 관절통, 오심·구토, 설사 등이다.
백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응은 급속 진행성 사구체신염 1건이 있었으나, 임상 자료 제출 시점에는 회복 중이었다.
중앙약심은 이와 관련해 허가 후 위해성관리계획으로 기존 백신과 유사하게 특별 관심 대상 이상반응 사례를 추가해 관찰하고 평가하면 된다고 판단했다.
식약처는 중앙약심에서 나온 전문가 의견과 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합적으로 판단해 ‘최종점검위원회’를 개최하고, 스카이코비원멀티주의 허가 여부를 최종적으로 결정할 예정이다.
조민영 기자 mymin@kmib.co.kr
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