SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신이 만 18세 이상 4000여명 대상의 다국가 3상 임상시험에서 대조 백신 대비 중화항체를 월등히 높이는 면역 우수성이 확인됐다.
회사 측은 이달 내 안전성 데이터가 확보되는 대로 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청할 예정이어서 국산 1호 코로나 백신 탄생이 초읽기에 들어갔다.
식약처는 지난 15일부터 회사가 제출한 자료를 바탕으로 사전 검토를 벌이고 있다.
SK바이오사이언스는 합성항원(단백질 재조합) 방식의 자체 개발 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상3상 분석 결과에서 대조백신 대비 우수한 면역반응을 확인했다고 25일 밝혔다.
‘GBP510’은 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)과 전염병예방혁신연합(CEPI) 지원을 받아 SK바이오사이언스와 미국 워싱턴대 항원디자인연구소(IPD)가 공동 개발한 코로나19 백신 후보물질이다. GSK의 면역증강제(Adjuvant) ‘AS03’이 적용됐다.
회사 측은 고려대구로병원 등 국내 16개 임상기관 및 태국 베트남 뉴질랜드 우크라이나 필리핀 등 해외 5개국에서 만 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 임상3상을 진행한 결과, 면역 원성 측면에서 대조 백신인 아스트라제네카의 ‘박스제브리아(Vaxzevria)’ 대비 GBP510(4주 간격 2회 접종)의 우위성을 입증했다.
박스제브리아는 세계보건기구(WHO)와 EU 등 세계 50여개국에서 허가돼 코로나19 방역에 쓰였다.
결과에 따르면 GBP510은 코로나19 감염성을 중화해 예방 효과를 유도하는 중화항체 분석에서 대조백신 대비 중화항체를 월등하게 높이는 우위성을 확인했다. 또 임상 대상자 중 GBP510 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 사람의 비율을 의미하는 ‘항체 전환율’ 역시 대조백신에 비해 유의미하게 높았다. 안전성 데이터는 이달 중 확보 예정이다.
SK바이오사이언스 안재용 사장은 “GBP510의 성공적인 개발을 통해 전세계 방역의 새로운 전환점을 만들고, 나아가 대한민국이 백신 주권 국가로서 자리매김할 수 있도록 사명을 다할 것”이라고 말했다.
민태원 의학전문기자 twmin@kmib.co.kr
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