㈜헬릭스미스가 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다고 17일 밝혔다.
헬릭스미스는 지난해 서울 마곡 본사에 세포유전자치료제의 GMP(우수 의약품 제조 관리 기준)생산을 위해 ‘CGT센터(Cell & Gene Therapy Center)’를 설립하고, 1년 간 준비 작업을 통해 이번에 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득했다.
첨단바이오의약품을 제조하려면 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)’에 따라 세포치료제 및 유전자치료제 등에 대한 제조업 허가를 특별히 받아야 한다.
이를 취득하기 위해서는 첨단바이오의약품을 제조할 수 있는 작업 공간과 제조에 필요한 특수 장비 및 기구를 확보하고, 원료 및 자재는 물론 품질 관리를 위한 시험 및 검사를 독립적으로 수행할 수 있는 특수 공간과 이에 필요한 장비 및 기자재를 설치해야 한다. 또 첨단바이오의약품을 위생적으로 보관할 수 있는 보관소 또는 보관 설비를 확보해야 하는 등 각종 시설과 공간, 인력 및 장비에 대한 까다로운 요건을 충족해야 한다.
헬릭스미스의 CGT 센터는 세포유전자치료제 개발을 목표로 하는 바이오의약 개발 기업들을 대상으로 한다. 기업들이 원하는 세포유전자치료제를 신속하게 제조해 주고 생산된 의약품에 대해 철저한 분석을 실시해 제품의 품질을 확인해 주는 등 글로벌 수준의 고품질 임상시료를 제공하는데 주안점을 두고 설립됐다.
CGT 센터의 가장 큰 특징은 제조 자체는 물론 자체 벡터(세포 치료에서 약리학적 활성을 제공하는 중요한 구성 요소)의 제공, 공정 개발과 분석 기술의 개발 등 전분야에 걸친 솔루션을 제공할 수 있다는 것이다.
기업이 CGT 센터에 염기서열만 제공해 주면 2년 만에 카티(CAR-T)세포치료제 제품을 만들어 임상시험에 진입할 수 있는 원스톱(one-stop) 서비스도 제공한다. 헬릭스미스는 조만간 인체세포 관리업 허가도 취득할 계획이다.
헬릭스미스 배경동 전무는 “이번 허가 취득으로 세포유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 사업을 진행하는데 상당한 탄력을 받게 됐다. 국내 첨단바이오의약품 기업의 국제 경쟁력 강화에 큰 역할을 할 수 있을 것”이라고 말했다.
민태원 의학전문기자 twmin@kmib.co.kr
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