삼성바이오로직스가 완제 위탁생산하는 모더나 코로나19 백신이 정식 품목허가를 받았다. 삼성이 주력하는 차세대 바이오의약품 사업의 성장에 속도가 붙었다는 분석이 나온다.
모더나코리아는 삼성바이오로직스에서 완제 위탁생산하는 코로나19 메신저RNA(mRNA) 백신 ‘스파이크박스주(Spikevax·mRNA-1273)’가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다고 14일 밝혔다. 모더나코리아는 지난달 초 식약처에 정식 품목허가를 신청했고, 1개월여 만에 획득했다.
이번 정식 품목허가를 계기로 삼성바이오로직스의 국내 의약품 생산기지에서 생산된 모더나 mRNA 백신은 국내 판매, 해외 수출이 가능해졌다. 국내 의약품 생산기지에서 생산된 mRNA 백신을 대상으로 한 식약처 품목허가는 처음이다.
모더나와 삼성바이오로직스는 지난 5월 코로나19 백신 완제 위탁생산 계약을 맺었다. 삼성바이오로직스는 생산기간을 대폭 줄여 지난 10월에 초도생산 물량을 국내 출하했다. 당시 삼성바이오로직스는 전담 TF를 꾸려 프로세스 최적화, 인력·인프라 확충, 삼성전자의 스마트공장팀 지원을 통해 생산 효율을 높였다고 설명했다.
삼성바이오로직스는 차세대 바이오의약품 기반 기술인 mRNA 시장에서 성과를 연이어 올리고 있다. 삼성바이오로직스는 지난 5월 mRNA 백신 완제 위탁생산에 이어 원료의약품(DS) 생산까지 사업을 확대한다고 발표했다. 내년 2분기 생산을 목표로 mRNA 백신 원료의약품(DS) 생산설비를 건설 중이다. 삼성바이오로직스가 생산한 모더나 mRNA 백신은 지난달 26일 필리핀, 지난 2일 콜롬비아에서 긴급사용 승인을 받기도 했다. 이달에 미국 보스턴 ‘그린라이트 바이오사이언스’의 코로나19 mRNA 백신 위탁생산을 수주하기도 했다.
삼성의 바이오 분야 성장속도는 한층 빨라질 전망이다. 삼성바이오로직스 관계자는 “2011년 설립 후 투자와 기술력으로 10년 만에 바이오 위탁개발·생산 능력(Capacity) 세계 1위로 급성장했다. 향후 세포·유전자치료제 등 차세대 바이오의약품 생산시장으로 영역을 확장해 나갈 예정”이라고 설명했다.
김지애 기자 amor@kmib.co.kr
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