천연물 기반의 알약 형태 코로나19 치료제가 식품의약품안전처의 2·3상 임상시험 승인을 받았다.
제주도에서 자생하는 식물 담팔수에서 추출한 유효성분 중 하나인 ‘제라닌(Geraniin)’이 바이러스의 감염과 복제를 저해하고 숙주세포 침입 및 재활성화를 억제하는 기전을 갖고 있다는 기초연구에 기반해 코로나19 치료에도 효과 있을 것으로 추정하고 있다.
제넨셀은 경구용 코로나19 치료제 ‘ES16001’의 국내 2·3상 임상시험계획(IND)을 26일 식약처로부터 승인받았다고 27일 밝혔다. 이번 승인이 코로나19 치료제의 글로벌 임상 정식 개시를 의미한다는 게 제넨셀 측 입장이다.
한국과 유럽 3개국 및 인도 등 5개 국가에서 실시되며 총 1100여명을 대상으로 ‘ES16001’의 용량 및 유효성 등을 검증하게 된다. 한국의 임상 참여자는 200여명 정도로, 아직 임상시험 실시기관은 정해지지 않았다.
특히 코로나19 초기 감염 환자들의 중증 진행을 막아 입원율과 사망률을 낮추고 경증 상태에서 완치에 이르도록 하는 데 임상의 초점을 맞출 예정이다.
‘ES16001’은 제넨셀이 경희대 바이오메디컬연구센터(센터장 강세찬 교수)와 공동 개발했다. 바이러스의 감염과 복제를 저해하고 숙주세포 침입 및 재활성화를 억제하는 기전을 가지고 있어, 코로나19의 원인 바이러스인 ‘SARS-CoV2’의 RBD(바이러스-숙주세포 수용체 결합 영역) 결합 활성을 억제하고 증상도 완화시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다.
또 천연물 기반이라 다중 타깃 치료가 가능해 변이 바이러스에도 대응할 수 있는 것이 장점이며, 최근 해외에서 개발 중인 경구용 치료제에 비해 부작용이 적고 약가도 크게 낮출 수 있을 것으로 보고 있다.
임상을 총괄하는 정용준 제넨셀 공동대표는 “이미 전임상과 국내 임상 1상, 인도 임상 등에서 안전성과 일부 유효성을 확인한 만큼 이번 임상에서도 긍정적 결과가 기대된다”며 “국내에 이어 유럽 및 인도에서도 연내에 임상시험계획 신청 절차를 진행할 것”이라고 말했다.
민태원 의학전문기자 twmin@kmib.co.kr
GoodNews paper ⓒ 국민일보(www.kmib.co.kr), 무단전재, 수집, 재배포 및 AI학습 이용 금지
