생산 차질로 모더나 백신 도입이 늦어지는 등 국내 코로나19 백신 공급 계획에 예상치 못한 영향이 발생하고 있는 가운데 하반기 2000만명분이 들어오기로 한 노바백스 백신은 여전히 국내 허가도 못 받고 있다.
30일 제약·바이오 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 4월부터 노바백스의 사전검토를 3개월째 이어가고 있다. 사전검토는 정식 허가신청 전 임상 등 갖춰진 자료를 제출해 허가신청 후 심사에 걸리는 시간을 단축할 수 있도록 도입된 제도다.
현재 국내에 도입된 백신 중 아스트라제네카 백신(약 3개월)을 제외하고는 대부분 1~2개월 정도 만에 사전검토 절차가 끝났다. 화이자 백신은 1개월, 얀센 백신은 2개월 정도 소요됐으며, 모더나 백신은 사전검토 없이 바로 정식 심사에 진입했다. 또 이들 백신은 대부분 식약처의 신속심사 방침에 따라 품목허가 심사가 시작된 후 모두 40일 이내에 허가가 완료됐다.
업계에서는 노바백스의 사업력을 원인으로 지적하고 있다. 공개된 백신의 효과는 우수하지만, 규모가 영세하고 의약품 허가심사 절차를 거친 경험이 많지 않아 자료를 제출하는 등 행정적인 부분에서는 어려움을 겪고 있을 수 있다는 것이다.
미국과 유럽에서 사용승인을 받지 못한 부분도 걸림돌이다. 식약처가 노바백스 백신을 미국과 유럽을 앞서 세계 최초로 허가하기에는 부담이 크다. 노바백스는 미국과 유럽에서 백신 긴급사용 신청을 올해 3분기에 하겠다고 밝힌 바 있다.
한편, 노바백스 백신과 같은 날 사전검토가 시작된 러시아산 ‘스푸트니크V’ 백신의 품목허가 신청도 여전히 이뤄지지 않고 있다. 스푸트니크V는 보건당국의 도입 계획에 포함되지는 않았지만, 국내 기업들(휴온스글로벌·한국코러스)이 위탁생산할 예정이다.
김이현 기자 2hyun@kmib.co.kr
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