‘국내 1호 코로나19 치료제’인 ‘렉키로나’가 코로나19 환자가 중증으로 발전하는 비율을 현저히 낮추고 빠른 회복을 가져온다는 임상 3상 결과가 나왔다. 국내 코로나19 백신 접종도 빠르게 이뤄지는 가운데 백신 및 치료제 개발도 가속화하며 국내 코로나19 회복이 앞당겨질지 주목된다.
셀트리온은 코로나19 항체 치료제 렉키로나의 글로벌 임상 3상 톱라인(Top Line) 결과를 발표하며 효능과 안전성을 입증하는 통계적 유효성을 확보했다고 14일 밝혔다. 이번 임상은 지난 1월부터 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개 국가에서 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 모집해 지난 4월 렉키로나 투약을 완료했고 이후 28일 간의 치료기간을 거쳐 이뤄졌다. 톱라인은 투약 후 28일간 임상 결과 중 1차 유효성 결과, 주요 2차 유효성 평과 결과, 안전성 결과를 뜻하며 임상의 성패 여부를 판단하는 데이터가 된다.
셀트리온에 따르면 렉키로나(40㎎/㎏)를 투여한 환자군은 위약 환자군에 비해 중증 악화율이 고령, 기저질환 동반 등 고위험군 환자에서 72%(1차 평가지표), 전체 환자에서 70% 감소했다. 임상적 증상 개선까지 걸린 시간은 고위험군 환자의 경우 렉키로나 투여군 9.3일, 위약군 최소 14.0일로 4.7일 이상 단축됐다. 전체 렉키로나 투여군에서는 8.4일, 위약군 13.3일로 렉키로나 치료 시 4.9일 단축됐다.
앞서 지난 2월 식약처의 조건부 허가를 받은 렉키로나는 코로나19 경증과 중등증 성인 환자 중 60세 이상이거나 기저질환을 앓고 있는 고위험군에 한정해 사용돼 왔다. 셀트리온 관계자는 “국내외 의료현장에서 보다 적극적으로 환자에게 렉키로나가 처방될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등의 정식품목허가를 받기 위해 이번 임상 3상 결과를 제출할 예정이다.
렉키로나의 임상 3상 결과가 나오면서 향후 활용 범위가 확대될 가능성도 떠오른다. 김성현 셀트리온 의학본부장은 이날 온라인으로 진행된 설명회에서 “투여군 확대는 식약처 판단이겠지만, 저희도 대규모 임상 결과를 바탕으로 환자군을 확대할 수 있도록 노력할 예정”이라며 “전체 환자 중 고위험군을 제외한 분석 결과를 허가 기간에도 제출하겠다”고 말했다.
한편 국내 코로나19 백신 접종자 수도 1000만명을 넘어선 가운데 국내 제약·바이오업계의 코로나19 치료제 및 백신 개발도 계속 진행되며 우리나라의 코로나19 회복이 앞당겨질 것이라는 기대감도 떠오른다. GC녹십자는 지난달 식약처의 치료제 허가가 불발된 코로나19 혈장 치료제 ‘지코비딕’의 품목허가를 앞서 자진 취소했으나, 의료현장에서 쓰일 수 있는 방법을 모색 중이며 다른 치료제 또한 연구개발 중이라고 전했다. SK바이오사이언스도 내년 상반기 국산 코로나19 백신 개발을 목표로 연구를 진행 중이다.
김지애 기자 amor@kmib.co.kr
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