“94.1% 효과, 충분” 식약처, 모더나 백신 품목허가

Է:2021-05-21 13:31
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김강립 식품의약품안전처장이 21일 오후 충북 청주시 식약처 브리핑룸에서 미국 제약사 모더나가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 최종점검위원회 회의 결과를 발표하고 있다. 연합뉴스


미국 제약사 모더나가 개발한 코로나19 백신이 식품의약품안전처의 수입 품목 허가를 받았다.

식약처는 21일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열고 ‘모더나코비드-19백신주’의 안전성과 효과성을 검토한 결과 임상시험 최종 결과 보고서를 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하기로 했다. 아스트라제네카, 화이자, 얀센 백신에 이어 국내에서 네 번째 허가받은 코로나19 백신이 됐다.

전문가들은 모더나 백신의 임상시험에서 예방 효과가 94.1%로 나타나 허가하기에 충분하다고 판단했다.

임상시험에서 발생한 이상 사례는 안전에 큰 문제는 없다고 봤다. 확인된 이상 반응은 얼얼굴 부종 2건 등 9건이었다. 얼굴 부종은 미용성형시술인 필러 시술 이력이 있는 사람에게 나타나 식약처는 이 부분을 사용상의 주의사항에 기재했다.

최종점검위원회는 2차 투여 후 예측되는 이상 사례가 더 많이 발생하는 경향이 있다는 내용도 주의사항에 반영하도록 했다.

신은정 기자 sej@kmib.co.kr

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