바이오기업 네이처셀의 관계사인 알바이오가 개발 중인 자가 지방줄기세포 이용 무릎 퇴행성관절염 치료제(조인트스템)가 국내 3상 임상시험에 성공했다고 17일 회사 측이 밝혔다.
임상시험에서 중증인 무릎 관절염 환자들의 통증 감소와 관절 기능 개선의 유효성과 안전성이 입증됐다.
임상시험 수탁기관 LSK Global PS로부터 수령된 임상시험 결과 보고서에 따르면 켈그렌-로렌스(K-L) 3등급의 중증 무릎 퇴행성관절염 환자 252명을 대상으로 수행된 3상 임상시험에서 이 같은 통계적으로 유의한 결과를 얻었다는 게 회사측의 설명이다. 임상시험은 경동경희대병원 등 13개 기관에서 수행됐다.
조인트스템은 기존의 유사한 의약품이나 수술 치료 대신 단 1회 투여로 퇴행성관절염 치료가 가능한 획기적인 주사제로 자신의 신체 부위 지방에서 추출한 중간엽줄기세포로 만들어진다. 주사로 무릎 관절강에 투입된다.
조인트스템 1차 평가변수인 골관절염 지수(WOMAC)와 통증지수(VAS)는 조인트스템 투여 전 베이스라인 대비 투여 24주 후 각각 지수 변화에서 대조약과 비교해 통계적으로 유의한 개선이 확인됐다.
조인트스템 투여군과 대조약 투여군의 비교에서도 두 평가변수 모두 통계적으로 유의한 큰 폭의 차이(각각 p=0.0002, p<0.0001)를 나타냈다.
일반적인 통계 분석에서 p값이 0,05 이하이면 성공, 0.05를 초과하면 유의성 확보에 실패한 것으로 간주된다. 조인트스템은 두 평가 변수 모두 기준값 대비 크게 낮은 수치를 보였다.
또 2차 평가변수인 WOMAC의 부그룹(통증과 뻣뻣함, 일상생활 수행의 어려움), KOOS(무릎손상 평가), SF-36(삶의 질 평가), X선과 MRI, 구제약의 사용일 및 복용량 평가에서도 대조약 투여군에 비해 뚜렷한 개선 효과가 확인됐다.
안전성 면에서도 조인트스템 투여와 관련해 발생했다고 볼 수 있는 심각한 약물 이상반응은 없었다. 대조약과 비교해서도 조인트스템 투여군에서 주목할 특이사항은 발견되지 않았다.
조인트스템 개발 총책임자인 네이처셀 라정찬 회장은 “2005년 개발에 착수해 16개년에 걸쳐 수억원의 연구개발비를 투자해 토종 줄기세포 기술로 개발한 치료제”라면서 “품목 허가의 또 다른 요건인 품질과 GMP(의약품 제조·품질관리 기준) 부분도 잘 준비중이며 몇 달 안에 신약 허가를 신청할 예정”이라고 밝혔다. 한편 조인트스템은 미국에서도 2b/3a상이 진행되고 있다.
민태원 의학전문기자 twmin@kmib.co.kr
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