1회 접종으로 개발 중인 얀센(존슨앤드존슨) 코로나19 백신의 국내 허가 여부가 오는 7일 최종 결정된다.
식품의약품안전처는 오는 7일 오전 10시 충북 오송 식약처 회의실에서 얀센의 코로나19 백신(제품명 ‘코비드-19백신 얀센주’)의 국내 허가 여부를 결정하기 위한 최종점검위원회를 연다고 6일 밝혔다. 결과 발표는 같은 날 오후 3시 브리핑을 통해 발표될 예정이다.
최종점검위원회는 코로나19 백신·치료제의 허가 심사를 위해 식약처가 운영 중인 삼중 전문가 자문회의의 마지막 단계다. 식약처는 코로나19 치료제와 백신의 경우 객관적이고 투명한 허가·심사를 위해 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가 3중 자문 절차를 밟고 있다.
앞서 지난 1일 식약처의 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)는 이 백신의 안전성·효과성 인정 여부를 평가한 결과 품목허가할 수 있을 것으로 자문했다. 이 백신은 미국 등 8개국에서 수행된 임상 3상 결과 투여 14일 후 약 66.9%의 예방효과가 나타났다. 28일 후에는 66.1%의 예방 효과를 보였다. 백신 투여 14일 후 연령, 기저질환 유무에 관계없이 60% 이상의 예방효과가 있었다. 안전성 프로파일(경향성) 역시 허용할만한 수준으로 판단됐다.
얀센은 지난 2월 27일 식약처에 코로나19 백신의 품목허가를 정식으로 신청했다. 7일 최종 허가를 받을 경우 신청 후 39일 만의 허가다. 식약처는 코로나19 백신과 치료제에 대해서는 40일 이내로 허가 심사를 완료하겠다는 방침을 밝혔었다.
얀센 백신은 항원 유전자를 인체에 무해한 아데노 바이러스 등 다른 바이러스 주형에 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 바이러스 벡터 백신이다. 국내 허가돼 접종이 시작된 아스트라제네카 제품과 동일한 플랫폼이다. 국내에 들어올 코로나19 백신 중 유일하게 1회 투여 용법으로 개발됐다.
전성필 기자 feel@kmib.co.kr
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