‘1회 투여 용법’으로 개발된 얀센의 코로나19 백신이 국내 첫 전문가 자문에서 허가에 필요한 예방효과를 인정받았다.
식품의약품안전처는 전날 약센 백신의 임상시험 결과에 대한 ‘검증 자문단’ 회의를 열고 이같이 판단했다고 29일 밝혔다.
검증 자문단은 코로나19 백신·치료제 허가심사를 위한 식약처 삼중 자문의 첫 단계다. 이후 식약처의 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회와 최종점검위원회 등 2차례 심의가 남아 있다.
검증 자문단은 미국 등 8개국에서 수행된 다국가 임상 3상 시험 결과를 토대로 얀센 백신이 허가를 받는데 필요한 예방 효과를 갖췄다고 판단했다. 발생한 이상사례도 허용할 만한 수준이라고 봤다.
임상 3상 시험에서 얀센 백신 예방효과는 투여 14일 이후 66.9%, 28일 이후 66.1%로 나타났다. 28일 이후 기저질환자에서는 예방률이 48.6%로 떨어졌으나, 기저질환 중 중증환자를 대상으로 했을 때는 67%의 예방효과가 있었다.
박인숙 식약처 바이오생약심사부장은 이날 충북 오송 식약처 브리핑실에서 “전체적으로 봤을 때 60% 이상의 예방 효과가 있었고 세계보건기구(WHO)에서 권고한 예방률보다 높다”고 말했다.
중증의 코로나19 예방에 대해서는 투여 14일 후 76.7%, 28일 후 85.4%의 예방효과를 보였다.
코로나19 바이러스 항원과 결합하는 ‘결합항체’와 바이러스의 감염성을 중화하는 ‘중화항체’ 생성이 투여 후 12주까지 유지됐다.
이에 대해 박 부장은 “현재까지 12주간 항체가 유지됐다는 얀센의 측정 결괏값으로, 얀센 백신은 현재 임상시험이 진행 중”이라며 “(장기 효과를) 지속해서 모니터링하겠다”고 말했다.
예측되는 이상사례는 주사 부위 통증, 홍반, 부기 등으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 2∼3일 이내에 사라졌다. 예측되지 않은 이상사례는 오한, 코막힘, 관절통, 기침, 설사 등이었다.
대부분 반응은 성인과 비교해 65세 이상 고령자에서 발생 빈도와 중증도가 낮았다.
백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응은 7건으로, 임상시험 자료 제출 시점에는 대부분 회복 중이었다.
식약처는 다음달 1일 중앙약사심의위원회에서 약센 백신에 대한 자문을 받고 당일 오후 결과를 공개할 예정이다.
식약처는 코로나19 백신 허가·심사 기간을 기존 6개월에서 40일 이내로 대폭 단축하겠다고 했기에, 일정대로라면 4월 둘째 주 안으로 얀센 백신의 정식 허가 여부가 나올 것으로 보인다.
아스트라제네카 백신은 허가 신청이 들어온 지 37일, 화이자 백신은 39일 만에 정식 허가를 받았다.
정부는 얀센과 백신 600만명분에 대한 구매 계약을 체결했다. 국내 도입 일정은 협의 중이다.
박상은 기자 pse0212@kmib.co.kr
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