셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’가 유럽 진출 초읽기에 들어갔다.
3일 셀트리온에 따르면 유럽의약품청(EMA)은 2일(현지시간) 렉키로나 조기 도입을 원하는 유럽 국가들에 전문 의견을 제시하기 위한 검토 절차에 착수했다.
EMA 품목허가 여부와 관계없이 유럽 국가들은 자체적으로 렉키로나 도입 여부를 결정할 수 있다.
예를 들어 EMA의 품목허가 전 프랑스 정부가 셀트리온과 직접 협상해 렉키로나의 수입을 결정하면 프랑스 코로나19 환자들은 치료에 렉키로나를 활용할 수 있게 된다.
EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 소속 전문가 그룹은 각국이 렉키로나 사용 가능 여부를 자체적으로 판단할 수 있도록 과학적 의견을 제시할 예정이다.
각국은 장기·중증 질환 환자들에 치료 대안이 부족한 경우 치료제의 사용을 허가하는 ‘동정적 사용 프로그램’의 적용 여부를 결정한다.
EMA는 렉키로나가 코로나19 치료제로서 중증 발전 비율을 낮추고 집중치료시설 내원 및 입원 비율을 줄일 수 있는지 검증할 계획이다.
한편 셀트리온은 렉키로나의 신속한 품목허가를 위해 이미 품질 및 제조 공정 관리, 비임상 시험 및 임상시험 데이터를 EMA에 제출했다. 국내에서 원가에 공급되는 렉키로나는 해외에서는 150만~250만원 선에서 공급될 것으로 보인다.
권민지 기자 10000g@kmib.co.kr
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