코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 인보사케이주(인보사)에 대해 식품의약품안전처가 제조·판매 허가를 취소한 것은 적법하다고 법원이 판단했다. 식약처의 인보사 품목 허가 취소 처분은 당분간 유지되게 됐다.
서울행정법원 행정12부(부장판사 홍순욱)는 19일 코오롱생명과학이 인보사 제조·판매 품목허가 취소 처분을 취소해 달라며 식약처를 상대로 제기한 행정소송에서 원고 패소 판결을 내렸다.
재판부는 “의약품은 사람의 생명이나 건강에 직접적 영향을 미치기 때문에 품목허가 과정에서 일부 다른 사실을 기재한 점이 밝혀졌다면 이는 중대한 하자가 있다고 봐야 한다”고 했다. 이어 “인보사 2액 주성분이 품목허가 대상 연골유래세포가 아닌 신장유래세포라는 사실이 확인됐으므로 식약처는 품목허가를 직권취소할 수 있다”고 했다. 식약처의 품목 허가 취소에 절차적 위법이 없다고 판단한 것이다.
재판부는 또 “인보사는 첨단과학기술 치료제로, 다양한 실험 결과들이 존재하는 경우 유리한 결과만 선택하면 안 되며 모든 정보를 정직하게 공개해 타당하게 판단해야 한다”고 했다. 그러면서 “코오롱생명과학은 식약처에 모든 정보를 제대로 알리지 않아 인보사에 대한 정체성을 알아볼 기회를 상실하게 했다”고 지적했다. 코오롱생명과학 측은 재판 직후 기자들을 만난 자리에서 “행정절차적 관점에서의 하자가 있다는 취지인 것으로 풀이된다”고 했다.
앞서 식약처는 2019년 5월 코오롱생명과학이 인보사 국내 허가심사 당시 제출한 자료와 현재 판매 중인 제품의 성분이 불일치한다며 허가를 취소했다. 이에 코오롱생명과학은 같은 해 7월 서울행정법원과 대전지법에 인보사 허가취소에 대한 행정처분 취소와 효력정지를 청구하는 소송을 제기했다.
한편 이날 오전 서울중앙지법 형사합의25-3부(부장판사 권성수)는 코오롱생명과학 의학팀장 조모 이사와 바이오연구소장 김모 상무의 위계공무집행방해, 특정경제가중처벌법상 사기 등의 혐의에 대해 무죄를 선고했다.
허경구 기자 nine@kmib.co.kr
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