아스트라제네카(AZ)의 코로나19 백신이 우리나라에서 처음으로 국가출하승인 절차를 통과했다. 국가출하승인 절차는 보건 당국의 마지막 품질 검정 단계다.
식품의약품안전처는 17일 아스트라제네카의 코로나19 백신 78만7000명분을 국가출하승인한다고 밝혔다. 백신은 품목허가와는 별개로 유통 또는 시판되기 전에 품질을 확인하는 국가출하승인 절차를 거쳐야 한다. 아스트라제네카의 코로나19 백신은 지난 10일 식약처의 품목허가를 받은 뒤 국가출하승인 절차를 밟아왔다.
식약처는 통상 2∼3개월이 걸리는 국가출하승인을 20일 만에 신속히 마무리했다고 밝혔다. 식약처는 무균시험 등으로 안전성을, 백신의 효과를 나타내는 단백질 발현량을 측정해 효과성을 확인했다. 그 결과 모두 허가받은 기준에 적합해 국가출하승인 결정을 내렸다.
이번에 출하승인을 받은 아스트라제네카의 코로나19 백신은 국내 기업인 SK바이오사이언스에서 모든 공정을 위탁받아 제조한 물량이다. 이 백신은 질병관리청이 이달 중 처음 시행하는 국내 코로나19 백신 예방접종에 사용된다.
이 백신은 식약처로부터 만 18세 이상 성인에게 모두 쓸 수 있도록 허가받았지만 만 65세 이상 고령자에 대한 투여는 신중히 결정해야 한다는 조건이 달렸다. 안전성에는 문제가 없으나 고령자에 대한 예방효과를 판단할 만한 충분한 근거가 없다고 판단된 데 따른 것이다.
정부는 오는 26일부터 전국의 요양병원과 요양시설 등에서 만 65세 미만의 입소자 및 종사자를 대상으로 아스트라제네카 백신을 접종할 예정이다. 고령자에 대해서는 이 백신의 예방효과와 관련한 임상정보 등을 추가 확인한 후 예방접종전문위원회 심의를 거쳐 확정할 계획이다.
식약처는 화이자의 코로나19 백신 품목허가를 위한 심사에도 속도를 내고 있다. 식약처는 화이자 백신 허가 절차가 3월 1∼2주에 완료될 것으로 예상하고 있다.
화이자는 지난달 25일 식약처에 코로나19 백신의 품목허가를 신청했다. 최근 특례수입을 승인받은 ‘코백스 퍼실리티’의 화이자 백신과는 별개다.
식약처는 이달 넷째 주 이후부터 화이자 백신에 대해 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 구성된 ‘3중’ 외부 전문가 조언을 받을 예정이다.
앞서 식약처는 아스트라제네카 백신에 대해서도 동일한 절차를 거쳐 지난 10일 조건부 허가를 했다.
박상은 기자 pse0212@kmib.co.kr
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