식품의약품안전처와 외부 전문가 등으로 구성된 자문 위원회가 아스트라제네카의 코로나19 백신의 조건부 허가를 권고했다. 만 65세 이상의 고령층에도 효능·효과가 있을 것으로 봤지만, 실제 고령자에게 접종을 할지 여부는 예방접종전문위원회에서 신중히 결정하라고 덧붙였다.
식약처는 현재 진행되고 있는 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 아스트라제네카 백신을 품목 허가할 수 있을 것이라는 중앙약사심의위원회의 자문을 받았다고 5일 밝혔다. 중앙약심위는 고령자 대상 접종을 신중히 결정해야 한다며 추후 예방접종전문위원회에서 논의하도록 권고했다. 임신부에게는 접종하지 말아야 한다고도 의견을 모았다.
관심을 모았던 고령층 접종에 대해서는 일단 가능성을 열어뒀다. 유럽처럼 18세 이상의 성인에게 효과가 있는 것으로 보고 허가하도록 권고했다. 다만 사용상의 주의사항에 고령자 접종 여부를 신중히 결정하라는 언급을 반영하라고 자문했다. 실제 접종 여부는 추가적인 임상시험 분석 자료 등을 반영해 예방접종전문위원회에서 논의하라고도 했다.
이상반응과 관련해서도 일부 추가적인 관찰이 필요하다는 의견을 냈다. 그간 임상시험을 통해 드러난 전체적인 안전성에는 큰 문제가 없지만 횡단성 척수염 등 신경계와 관련된 이상사례가 발생하는지 추후 모니터링해야 한다고 설명했다. 또 임신 기간에 접종하는 것은 권장하지 않는다고 덧붙였다.
백신의 투여 용량 및 간격과 관련해서도 앞서 공개된 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단의 의견에 동의했다. 허가 신청된 표준용량을 4~12주 간격으로 2회 투여하는 내용으로 품목 허가를 할 수 있다고 봤다.
중앙약심위는 생물의약품분과위원회 상임위원, 검증 자문단, 대한의사협회 추천 전문가 등 18명과 식약처 코로나19 위기대응 지원본부 백신심사반 등 7명으로 구성됐다. 식약처는 검증 자문단과 중앙약심위의 자문 결과를 토대로 최종점검위원회에서 허가 여부를 최종 결정할 계획이다.
송경모 기자 ssong@kmib.co.kr
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