‘고령층 무용론’이 일고 있는 아스트라제네카의 코로나19 백신에 대한 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 논의 결과가 5일 오전 11시 30분 발표된다.
식약처는 코로나19 치료제와 백신의 객관적이고 공정한 허가심사를 위해 검증 자문단, 중앙약심, 최종점검위원회로 이어지는 ‘삼중’의 전문가 자문 절차를 밟고 있다. 공정성과 객관성을 위해 참여하는 전문가 명단은 비공개다.
식약처는 중앙약심에서 아스트라제네카 백신의 고령자 사용 여부를 포함한 안전성, 효과성, 허가 시 고려사항 등에 대해 전문가들이 논의한 결과를 이날 공개한다.
현재 유럽연합(EU) 집행위원회는 유럽의약품청(EMA)의 권고를 받아들여 만 18세 이상 모든 연령층에 아스트라제네카의 백신 접종을 허용했다. 다만 독일, 프랑스 등 일부 국가들은 EU의 허가사항과 별도로 임상적 효과의 근거가 부족하다는 이유로 고령층에 접종을 권고하지 않고 있다. 이에 앞서 식약처의 첫 번째 전문가 자문 절차인 검증 자문단에서는 만 65세 이상 고령자에게도 투여해야 한다는 의견이 우세했었다.
이날 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙·CT-P59)의 조건부 허가 여부도 나올 예정이다. 식품의약품안전처는 이날 오전 10시 최종점검위원회를 열어 렉키로나주에 대한 전문가 의견, 효능·효과, 권고사항 등을 종합해 허가 여부를 판단하고, 오후 2시에 결과를 공개한다고 밝혔다.
최종점검위원회에서 렉키로나주의 조건부 허가 결정이 나오면 국산 첫 코로나19 치료제가 탄생한다. 전 세계에서 항체치료제로는 다국적 제약사 일라이릴리와 리제네론 치료제에 이어 세 번째다.
최종점검위원회 자문은 식약처가 ‘삼중’으로 마련한 코로나19 치료제 허가심사의 외부 전문가 자문 절차 중에서 마지막 단계다. 이에 앞서 검증자문단은 렉키로나주의 임상 3상을 시행하는 것을 전제로 품목허가를 권고했다.
뒤이은 중앙약심도 품목허가를 권고했지만 투여 환자 범위를 고위험군 경증 환자와 중등증 환자로 좁혀야 한다고 봤다. 임상 2상 결과 경증환자에게서는 통계적으로 유의한 수준의 치료 효과를 확인하지 못했기 때문이다.
천금주 기자 juju79@kmib.co.kr
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