식품의약품안전처(식약처) 전문가 자문단이 아스트라제네카의 코로나19 백신(제품명 아스트라제네카코비드-19 백신주)의 조건부 허가를 권고했다. ‘고령층 무용론’이 일고 있는 것과 달리 자문단 중 다수는 고령자에 제한 없이 투여할 수 있다는 의견을 냈다. 아스트라제네카 백신은 국내에서 만 65세 이상을 포함한 전체 성인을 대상으로 허가될 가능성이 커졌다.
식약처는 지난달 31일 한국아스트라제네카가 허가 신청한 코로나19 백신의 효과·안전성을 평가하기 위한 첫 외부 전문가 자문인 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’(검증자문단) 회의를 1일 열고 그 결과를 발표했다. 검증 자문단은 “임상시험 최종 결과보고서와 미국에서 진행 중인 임상시험에 대한 중간 분석자료를 허가 후에 제출하는 것을 조건으로 허가할 수 있다”고 자문했다.
식약처에 따르면 이 백신은 만 18세 이상 8895명(백신군 4440명, 대조군 4455명)에 표준용량으로 2회 투여한 임상 2~3상 결과, 약 62%의 예방효과를 나타냈다. 바이러스 입자표면에 결합해 예방효과를 유도하는 ‘중화항체’의 경우 백신 2회 투여 후 8.5배(투여 전 대비) 증가했다. 대상자의 79% 이상에서 혈청전환율이 나타났다.
고령층 임상 자료가 부족해 연령 제한이 따라야 한다는 논란에 대해선 다수 전문가가 “참여 대상자 중 고령자 수가 적다는 이유만으로 고령자에 대한 투여를 배제할 수 없다”는 의견을 제시했다.
임상시험계획이 만 18세 이상 대상자에서 유효성 및 안전성을 확인하도록 설계된 점, 만 65세 이상을 포함한 전체 대상자에서 예방효과가 확인된 점, 백신 투여 후 면역반응이 성인과 유사한 점, 안전성 프로파일이 양호한 점 등을 이유로 꼽았다. 검증 자문단이 안전성 평가에서 살펴본 4건의 임상시험에 참여한 2만3745명 중 만 65세 이상 고령자는 8.9%(2109명) 정도다.
다만 검증 자문단 회의는 식약처가 코로나19 백신의 객관적인 허가심사를 위해 ‘3중’으로 마련한 첫 번째 자문 절차여서 해당 의견이 곧 접종 범위를 결정하는 건 아니다. 향후 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 논의 결과도 지켜봐야 한다.
검증 자문단 회의에서 소수 전문가는 고령층에 대한 예방효과가 입증되지 않았으므로 추가 결과를 확인해야 한다는 의견을 내기도 했다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 “검증 자문단이 결론을 내린 건 아니지만, 연령 제한 없이 18세 이상 조건부 허가를 권고한 의견이 다수였다. 이 결과를 향후 중앙약심 등에서 다시 논의해 최종 결론을 내도록 할 것”이라고 말했다. 중앙약심은 오는 4일 열리고, 결과는 당일 공개된다.
그동안 아스트라제네카 백신은 고령층의 피험자가 적어 믿을만한 데이터를 내지 못했다는 지적이 따랐다. 이에 독일과 프랑스 등 일부 유럽 국가에선 65세 미만 성인에 한정해 접종해야 한다는 권고가 나왔었다.
전성필 기자 feel@kmib.co.kr
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