의약품 당국이 조건부 허가 신청을 한 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)에 대해 철저한 검증을 하겠다고 강조했다.
식품의약품안전처는 14일 전문가로부터 렉키로나주의 임상시험 결과를 검증하고 자문하는 ‘코로나19 치료제 및 백신 안전성·효과성 검증자문단’(이하 검증자문단) 회의를 17일 개최할 예정이라고 밝혔다. 검증 결과는 18일 공개할 예정이다.
우선 식약처는 코로나19 치료제 및 백신에 대해 객관적이고 투명하게 허가 심사하고자 외부 전문가에게 3중으로 자문하는 절차를 마련했다. 검증자문단, 중앙약사심의위원회(중앙약심), 최종점검위원회 순으로 자문이 이뤄지는 식이다.
구체적으로 검증자문단 회의는 전문가 자문 절차의 가장 첫 단계다. 검증자문단은 중앙약심 자문에 앞서 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 식약처가 수렴하는 절차다. 감염내과 중심의 전문가 30명이 참여한다.
렉키로나주에 대한 검증자문단 회의에서는 임상시험 결과가 이 약물의 치료 효과를 인정하기에 적절한지 등을 논의할 예정이다. 셀트리온은 전날 경증 및 중등증 코로나19 환자에게 렉키로나주를 투여한 결과 회복기간을 3일 이상 단축하고, 중증 환자 발생률을 54% 감소시키는 효과를 냈다고 발표했다.
검증자문단 회의 이후에는 식약처 자문기구인 중앙약심 자문위원으로부터 의견을 구하는 절차가 진행된다. 검증자문단에서 논의한 사항, 임상적 유용성 등을 다룬다. 중앙약심 자문위원은 생물의약품분과위원회 상임위원 등 15명 내외로 구성된다.
이후 식약처는 10명 안팎의 내외부 전문가가 공동으로 참여하는 최종점검위원회를 개최해 최종 허가 여부를 정한다는 방침이다. 검증자문단과 중앙약심 자문 결과를 토대로 최종 점검할 예정이다.
전성필 기자 feel@kmib.co.kr
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