식품의약품안전처가 백색 입자가 발견된 인플루엔자(독감) 백신의 안전성과 유효성에 큰 문제가 없는 것으로 판단된다고 27일 공식 발표했다.
식약처는 백색 입자가 발견돼 회수된 한국백신의 ‘코박스플루4가PF주’에 대한 특성을 분석하고 항원 함량시험, 동물시험 등을 거쳐 이러한 사실을 확인했다고 밝혔다.
식약처에 따르면 문제의 백색 입자는 백신의 원래 성분으로부터 나온 인플루엔자 단백질이다.
식약처는 백색 입자에 대한 특성 분석을 위해 백색 입자가 생성된 제품을 대조군(WHO 표준품 및 타사의 정상제품)과 비교 분석했다. 단백질의 크기와 분포 양상을 비교 분석한 결과 백색 입자 생성 제품은 대조군과 차이가 없었다.
백신 효과를 확인하기 위한 항원 함량시험도 진행했다. 항원 함량시험은 항원-항체반응 정도를 WHO 표준품과 비교해 독감백신 중 항원 함량을 정량하는 방법이다. 시험 결과 기준에 적합해 백신 효과에 문제가 없음을 확인했다.
토끼를 대상으로 시행한 독성시험에서도 주사 부위 피부가 붉어지는 등 백신 투여에 의한 일반적인 반응 이외 특이 소견은 없었던 것으로 나타났다.
식약처는 “세 차례에 걸쳐 전문가 논의를 진행해 이번 백색 입자가 포함된 백신의 안전성·유효성에는 큰 문제가 없을 것으로 판단했다”고 밝혔다.
이어 “독감 백신의 백색 입자로 국민께 불안과 심려를 끼쳐 죄송하다”며 “보건복지부, 질병관리청과 함께 백신의 관리체계 개선 대책을 마련해 국민 여러분께 보다 안전하고 효과 있는 백신이 적기 공급될 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.
박상은 기자 pse0212@kmib.co.kr
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