유럽과 캐나다, 브라질에서 아스트라제네카의 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 백신 심사 절차가 시작됐다.
5일 AP, 로이터통신 등에 따르면 최근 캐나다 보건부와 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP), 브라질 보건부 산하 국가위생감시국(Anvisa)은 아스트라제네카의 코로나19 백신에 대한 ‘롤링 리뷰’(Rolling Review)에 들어갔다고 보도했다.
롤링 리뷰는 신속한 백신 승인과 상용화를 목표로 한 일종의 패스트트랙 제도로 시판 승인에 필요한 임상시험 데이터가 갖춰지지 않은 상황에서 빠른 승인을 위해 현재까지의 데이터를 평가하는 걸 의미한다. 추후에도 지속적인 롤링 리뷰로 이 백신의 자료는 계속 심사된다.
비슷한 제도로 길리어드사이언스의 코로나19 치료제인 램데시비르는 통상적으로 7개월 정도 걸릴 승인 절차를 1개월로 단축시켰다.
현재 아스트라제네카는 옥스퍼드 대학과 영국, 인도에서 코로나19 백신(임상코드명 AZD1222) 2~3상 임상 시험을, 미국·브라질·남아프리카공화국 등에서는 3상 임상 시험을 진행 중이다.
앞서 지난달 임상에 참여한 환자에게서 횡단척수염이라는 희귀 척추 염증성 질환이 발견되면서 시험이 중단됐었다. 하지만 각국의 의약품 규제기관 및 아스트라제네카가 꾸린 외부 전문가 독립위원회의 검토 결과 신경학적 증상이 백신과 관련 없다는 조사 결과가 나오면서 임상은 재개됐다.
현재 영국, 유럽, 일본, 브라질 등에서는 코로나19 백신에 대한 임상 시험이 재개됐지만 미국에서는 아직 식품의약국(FDA)의 자체 조사가 끝나지 않아 중단된 상태다.
아스트라제네카는 올해 안에 백신의 효능을 입증하는 것을 목표로 하고 있다.
김이현 기자 2hyun@kmib.co.kr
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