국산 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 중화항체 치료제 개발에 가속도가 붙을 전망이다. 중화항체는 코로나19 바이러스를 무력화할 수 있는 항체다.
치료 원리는 코로나19 바이러스 표면에 있는 인체 세포와 결합하는 부위에 항체 치료제가 대신 붙음으로써 감염을 막게 된다.
식품의약품안전처는 17일 질병관리청 국립보건연구원과 공동개발 중인 셀트리온의 항체 치료제 ‘CT-P59’의 경증 및 중등증 환자 대상 임상시험 2·3상을 승인했다.
CT-P59의 임상 2·3상은 국내와 글로벌 환자를 대상으로 진행된다. 국내에서는 국립중앙의료원을 비롯한 10여개의 의료기관에서 CT-P59의 유효성과 안전성을 중점적으로 평가한다. 올해 말까지 임상시험을 종료할 예정이다.
셀트리온은 CT-P59의 글로벌 임상시험을 위해 한국을 포함한 미국, 스페인 등 6개 국가에 임상시험계획을 제출했다. 향후 최대 12개 국가에서 1000여명 이상의 환자를 대상으로 임상시험을 실시해 올 연말까지 중간 결과를 확보한다는 계획이다.
식약처는 “건강한 사람 대상 1상 임상시험 결과 CT-P59 투여에 따른 안전성과 내약성(약 투여시 부작용이나 불편감을 견뎌내는 정도)이 확인돼 다음 단계 임상시험을 진행하는 것이 가능하다고 판단했다”고 밝혔다.
이번 2상과 3상 임상시험은 동시에 승인됐다. 2상에서 300명을 대상으로 코로나19 치료를 위한 적절한 투여 용량과 치료 효과를 탐색하고 연속해 3상에서 720명 대상 안전성과 유효성을 검증하게 된다.
현재 경증 환자들에 대한 임상 1상도 순조롭게 진행하고 있다.
셀트리온은 더불어 연말까지 밀접 접촉자 및 무증상 확진자를 대상으로 한 예방 임상시험까지 진행해 감염 예방 효과와 감염 초기 바이러스의 효과적 사멸 효과도 함께 확인할 예정이다.
셀트리온 관계자는 “향후 글로벌 임상 2·3상 결과와 코로나19 팬데믹 상황에 따라 식약처와의 긴밀한 사전 협의 하에 기준에 충족될 경우 조건부 허가 신청도 검토 중”이라고 설명했다.
식약처에 따르면 현재 국내 진행 중인 코로나19 관련 임상시험은 총 19건(치료제 17건, 백신 2건)이다.
민태원 의학전문기자 twmin@kmib.co.kr
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